江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验通知的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-029

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验通知的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）核准签发的允许开展药物临床试验的书面通知，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：SHR8554注射液

剂型：注射剂

规格：1 mg/1 mL and 5 mg/5 mL

申请事项：新药

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

IND号：133130

审评结论：美国FDA批准本品在美国进行临床试验。

2、药品的其他相关情况

2016年12月28日，江苏恒瑞医药股份有限公司向美国FDA提交SHR8554注射液临床注册申请并获受理。SHR8554注射液是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于疼痛的治疗。

目前国外在研的同类产品为Trevena公司开发的Oliceridine?（TRV130），该产品目前在美国处于III期临床研究阶段。目前我国尚无同类药处于临床研究阶段或者上市。

截至目前，公司在SHR8554注射液研发项目上已投入研发费用约1250万元人民币。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2017年4月18日