上海医药集团股份有限公司
关于注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂
临床试验申请获得受理的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2017-031

债券代码：136198 债券简称：16上药01

上海医药集团股份有限公司

关于注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂

临床试验申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）及其全资子公司上海交联药物研发有限公司（以下简称“交联药物”）联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂（以下简称“该药物”）临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）受理。

一、该药物基本信息

药物名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂

剂型：注射剂

规格：100毫克（5毫升）/瓶

适应症/功能主治：HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌

治疗领域：肿瘤

申请事项：新药申请：治疗用生物制品2类

申报阶段：临床

申请人：上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司

申报受理号：CXSL1700072沪

结论：申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。

二、该药物研发及注册情况

该药物是人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

该药物于2014年7月启动立项，2017年4月完成临床前研究，向国家药监局提交临床试验申请。2017年6月30日临床试验申请获得国家药监局正式受理。

该药物临床申请获得受理后，还须通过国家药监局的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展临床研究工作。

截至目前，该药物已累计投入研发费用约3450万元人民币。

三、同类药品的市场情况

国内外已上市的同靶点同类药物包括：Kadcyla?（ado-trastuzumab emtansine,T-DM1）Roche/ImmunoGen.Inc公司开发并于2013年2月、9月和11月，分获美国食品与药品监督管理局、日本劳动卫生福利部和欧盟委员会批准上市。目前在中国境内无相同产品上市。

根据EvaluatePharma.（全球领先的医药市场研究机构）数据显示，2016年Kadcyla海外销售总额为8.43亿美元。

四、对上市公司的影响及风险提示

公司申报的“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂”临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

该药物临床申请获得受理后，须通过国家药监局的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作，期间检验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零一七年七月五日