上海复星医药(集团)股份有限公司
证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2017-086
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)收到《药品注册申请受理通知书》(受理号:CXSL1700073沪),复宏汉霖研制的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)用于实体瘤治疗获国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)临床试验注册审评受理。
二、该新药的基本情况
药品名称:重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液
受理号:CXSL1700073沪
剂型:制剂:中国药典剂型 注射剂
规格:100mg/10ml/瓶
申请事项:新药申请:治疗用生物制品1类
申报阶段:临床
申请人:复宏汉霖
结论:申报资料基本符合有关规定要求,予以受理
三、该新药的研究情况
2017年6月,复宏汉霖就该新药用于实体瘤治疗向国家食药监总局提交临床试验申请。
该新药为本公司及其控股子公司/单位(以下简称“本集团”)自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。
截至本公告日,于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda;于中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液。根据IMS MIDASTM资料(由 IMS Health 提供,IMS Health 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2016年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为53亿美元。
截至2017年6月,本集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约3,300万元。
四、风险提示
根据国内外新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如I期、II期和/或III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一七年七月十日
证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2017-087
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股股东继续增持本公司股份的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2017年7月10日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)接控股股东上海复星高科技(集团)有限公司(以下简称“复星集团”)通知,复星集团于2017年7月10日增持了本公司A股股份(以下简称“本次增持”)。现将有关情况公告如下:
一、本次增持情况
2017年7月10日,复星集团通过上海证券交易所交易系统以竞价买入方式以均价人民币约28.96元/股的价格增持本公司A股股份共计500,050股,增持金额人民币约1,448万元。本次增持的A股股份分别占截至2017年7月10日本公司已发行A股股份总数(即 2,011,190,545股)的约0.02%和已发行股份总数(即2,495,131,045股,下同)的约0.02%。
本次增持前,复星集团直接持有本公司944,763,556股股份(其中:935,074,556股A股股份、9,689,000股H股股份),占截至2017年7月10日本公司已发行股份总数的约37.86%;本次增持后,复星集团持有本公司945,263,606股股份(其中:935,574,606股A股股份、9,689,000股H股股份),占截至2017年7月10日本公司已发行股份总数的约37.88%。
二、增持计划及其实施情况
根据复星集团2017年5月9日和2017年5月24日的书面通知,复星集团计划于2017年5月9日(含当日)起12个月内以自身名义及通过一致行动人择机在二级市场增持本公司股份(包括A股及/或H股股份),累计增持总金额折合人民币不低于7,000万元、累计增持比例不超过本公司H股配售前已发行股份总数(即2,414,474,545股,下同)的2%;具体增持安排(包括但不限于具体增持金额及股份数量)将视市场情况以及本公司股价走势确定。以上增持计划详见本公司于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)刊发的《关于控股股东增持股份暨增持计划的公告》(公告编号:临2017-057)、《关于控股股东继续增持本公司股份暨增持计划的提示性公告》(公告编号:临2017-067)。
截至2017年7月10日收市,复星集团自增持计划实施以来累计增持总金额折合人民币约20,895万元(其中港币兑人民币汇率按相关增持当日中国人民银行公布的港币兑人民币汇率中间价计算),累计增持本公司7,551,826股股份(其中:3,035,826股A股股份、4,516,000股H股股份),占本公司H股配售前已发行股份总数的约0.31%。
三、其他说明
本次增持符合《中华人民共和国证券法》等法律法规、部门规章及上海证券交易所、香港联合交易所有限公司业务规则等有关规定。
复星集团承诺,复星集团及其一致行动人在增持实施期间及法定期限内不减持所持有的本公司股份。
本公司将根据《上海证券交易所股票上市规则》、《香港联合交易所有限公司证券上市规则》、《上市公司收购管理办法》和《上海证券交易所上市公司股东及其一致行动人增持股份行为指引》的相关规定,持续关注复星集团及其一致行动人增持本公司股份的有关情况,及时履行信息披露义务。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一七年七月十日