江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-053
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司江苏盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《审批意见通知件》。另，恒瑞医药、上海恒瑞医药有限公司收到国家食药监总局核准签发的《药物临床实验批件》，并将于近期开展I期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：SHR1459
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXHL1600293
批件号：2017L04412
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
2、药品名称：SHR1459片
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第1类
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
■
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
3、药品的其他相关情况
2016年11月28日，恒瑞医药、上海恒瑞医药有限公司和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。SHR1459是一种小分子BTK抑制剂，拟用于B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗。
SHR1459属于激酶抑制剂，通过选择性抑制BTK激酶，抑制B细胞活化、增殖和存活，进而抑制B细胞淋巴瘤生长。同时，抑制BTK激酶可抑制转录因子活化，减少炎症因子释放，进而缓解类风湿性关节炎。
全球唯一一个上市的BTK抑制剂为伊布替尼（ibrutinib），2013年获得美国FDA的批准，用于B细胞淋巴瘤的治疗。与已上市的伊布替尼相比，公司开发的SHR1459临床前体内外药效和伊布替尼相当，而且SHR1459具有靶点特异性好，对激酶的选择性强，口服生物利用度高等特点，预计将降低或消除伊布替尼在临床上表现出的不良反应，将在B细胞淋巴癌和类风湿性关节炎等领域发挥治疗优势。
本品为化1类新药，国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息，亦无本品国内外销售金额。伊布替尼2016年全球销售额约为21亿美元。
截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约1941万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2017年8月4日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-054
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司及子公司开展药物
临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近日开展贝伐珠单抗注射液的I/II期临床试验以及注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的III期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）贝伐珠单抗注射液
1、药品名称：贝伐珠单抗注射液
剂型：注射剂
规格：4ml：100mg
注册分类：治疗用生物制品
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXSL1400076苏
批件号：2016L06894
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
2014年7月14日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请并获受理。贝伐珠单抗注射液可联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗，适用于转移性结直肠癌患者的治疗
贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于2004年美国FDA批准上市注射液，商品名为Avastin，规格为100mg/4mL和400mg/16mL，适应症为转移性结直肠癌，随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应症。目前已在全球多个国家上市销售。
经查询，国内已有罗氏的贝伐珠单抗注射液进口获批，商品名为安维汀，规格为100mg/4mL和400mg/16mL。国内有上海恒瑞、正大天晴、华兰基因工程三家提交贝伐珠单抗注射液的临床注册申请。
贝伐珠单抗注射液2016年中国市场销售额约为7035万美元，全球市场销售额约为59亿美元。
截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为1962万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
（二）注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
1、药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
剂型：注射剂
规格：50mg（按C21H19BrN4O2·C7H8O3S计）
注册分类：原化学药品第1.1类
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXHB1600098苏
批件号：2017L02248
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行III期临床试验。
2、药品的其他相关情况
2012年3月9日，恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。2016年12月9日，公司及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交补充申请III期临床并获受理。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉。
瑞马唑仑是Paion AG开发的短效GABA-A受体激动剂，该药是一种超速效的镇定/麻醉药，结合了咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性，用于作为手术麻醉剂。专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定，Paion AG开发的为苯磺酸盐，目前处于III期临床研究。因该产品尚未上市，暂无相关销售金额数据。
恒瑞医药和上海恒瑞医药有限公司经过大量的前期筛选和研究工作,开发瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，其理化特性具有很多令人满意的优点，另一方面，甲苯磺酸盐的毒性低于苯磺酸盐，这对临床患者来说无疑是提高了安全性。
经查询，目前仅有恒瑞医药提交的甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂临床注册申请和宜昌人福药业提交的苯磺酸瑞马唑仑及注射剂的临床注册申请。
截至目前，公司在注射用甲苯磺酸瑞马唑仑研发项目上已投入研发费用约3396万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
董事会
2017年8月4日
