上海康德莱企业发展集团股份有限公司
关于控股子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

证券代码：603987 证券简称：康德莱 公告编号：2017-055

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

关于控股子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

上海康德莱企业发展集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司（以下简称“康德莱医械”）于近日收到国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注册人名称：上海康德莱医疗器械股份有限公司

注册人住所：上海市嘉定区金园一路925号2幢

生产地址：上海市嘉定区金园一路925号

产品名称：按压式Y型连接器套装

注册证编号：国械注准20173773294

产品适用范围：该产品主要用于PTCA手术中，在体外辅助建立导引钢丝进入人体的工作通道。

注册证批准日期：二〇一七年八月十日

注册证有效期至：二〇二二年七月二十四日

二、对公司业绩的影响

上述“按压式Y型连接器套装”由按压式Y型连接器、塑型针和扭转器组成。主要用于经皮经腔冠脉血管成型术（PTCA）中，在体外辅助建立导引导丝进入人体的工作通道；其中，按压式Y型连接器在体外用于帮助导引导丝进入人体；扭转器在体外固定在导引导丝的末端，便于医生扭转导引导丝进入人体；塑型针在体外用于将不同形状的导引导丝塑型为直型。

康德莱医械于2012年12月20日取得上海市食品药品监督管理局颁发的注册号为“沪食药监械（准）字2012第1771079号”的“按压式Y型连接器套装”注册证（注册证有效期为四年），该产品原系一类医疗器械，根据国家食品药品监督管理总局办公厅于2013年4月24日颁布的《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》（食药监办[2013]11号），“PTCA手术用Y型连接阀”作为三类医疗器械管理，上述“按压式Y型连接器套装”属于该类产品范畴，故康德莱医械向国家食品药品监督管理总局申请了上述产品作为三类医疗器械的注册，并于近日获批。

上述“按压式Y型连接器套装”三类医疗器械注册证的取得，是对公司现有介入类产品线的有效补充，有利于丰富公司在介入类产品中的种类，进一步提高公司市场竞争力，对公司在介入治疗领域发展和市场拓展具有积极意义。

2016年，公司“按压式Y型连接器套装”产品在国内市场形成的销售收入不足100万元人民币，占公司总销售收入的比例不足1%，上述三类医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩的影响较小。

三、风险提示

目前尚无法预测上述“按压式Y型连接器套装”产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会

2017年8月22日