上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2017-116
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
第七届董事会第三十八次会议（临时会议）决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）第七届董事会第三十八次会议（临时会议）于2017年9月6日召开，全体董事以通讯方式出席了会议。会议的召开符合《中华人民共和国公司法》、其他有关法律法规和《上海复星医药（集团）股份有限公司章程》的规定。会议审议并通过如下议案：
审议通过关于与Palatin Technologies, Inc.签订《许可协议》的议案。
同意全资子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）与Palatin Technologies, Inc.（以下简称“Palatin”）签订《许可协议》，由Palatin授权许可复星医药产业在指定区域商业化及开发肽类治疗药物Bremelanotide（以下简称“本次合作”）。
同时，同意授权本公司管理层或其授权人士办理与本次合作相关的具体事宜，包括但不限于签署、修订并执行相关协议等。
表决结果：11票同意，0票反对，0票弃权。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一七年九月六日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2017-117
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司签署许可协议的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示
●协议类型：商业化、技术使用及开发权利许可
●协议内容：上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）获得美国Palatin Technologies, Inc.（以下简称“Palatin”）许可，于中国（包括中国大陆、台湾、香港及澳门特别行政区，以下简称“区域”）独家商业化和非独家开发、制造肽类治疗药物Bremelanotide（包括原料、药物制剂和药物递送装置，以下简称“产品”或“Bremelanotide”）；以及为区域内开发和商业化之目的，在区域外非独家制造产品。
●特别风险提示：
1、Bremelanotide虽已在美国完成大部分临床试验，但其是否能获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）最终上市批准尚具有不确定；
2、产品于区域内的临床试验、注册、生产等还须得到相关监管机构的批准。
一、 协议签署概况
2017年9月6日，控股子公司复星医药产业与Palatin（以下简称“合作双方”）签订《License Agreement》（以下简称“《许可协议》”）。Palatin授权复星医药产业使用其技术，（1）于区域内独家商业化和非独家开发、制造产品；以及（2）为区域内开发和商业化产品之目的，于区域外非独家制造产品（以下简称“本次合作”）。
本次合作不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的本公司的重大资产重组。
本次合作已经本公司第七届董事会第三十八次会议审议通过，无需本公司股东大会批准。
二、 标的产品
1、基本信息
Bremelanotide是一个处于临床开发后期的合成肽类药物。它是一种全新的黑皮质素4受体激动剂，通过激活脑中的内源性途径调节性欲和性反应，帮助伴有治疗低活跃性性欲障碍（hypoactive sexual desire disorder，以下简称“HSDD”）状况的绝经前女性保持正常性欲。
已有超过2,500名受试者在超过30个临床试验中使用过Bremelanotide。在名为Reconnect的2个III期临床研究中，Bremelanotide显著改善了受试者的性欲并显著减轻了与低性欲相关的情绪焦虑，达到了预先设定的共同首要有效性终点。
2、市场情况
HSDD是女性性功能障碍（female sexual dysfunction，以下简称“FSD”）中最常见的类型，主要特征为性欲降低并造成情绪焦虑和人际关系困难。一些调查结果显示，在美国大约有1,500万成年女性受HSDD影响，其中大约580万为绝经前女性。
截至目前，美国FDA仅批准氟班色林用于HSDD。根据公开信息，氟班色林尚未在中国注册，且无针对HSDD的化学或生物药物获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）批准上市。
三、 协议双方基本情况
1、 复星医药产业
复星医药产业成立于2001年，注册地址为浦东新区康桥镇康士路25号350室（康桥），法定代表人为吴以芳先生。复星医药产业的经营范围为实业投资，医药行业投资，从事货物及技术的进出口业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。截至本公告日，复星医药产业注册资本为人民币225,330.80万元，其中：本公司出资人民币225,330.80万元，占100%的股权。
经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2016年12月31日，复星医药产业的总资产为人民币773,751万元，股东权益为人民币311,373万元，负债总额为人民币462,378万元；2016年度，复星医药产业实现营业收入人民币342万元，实现净利润人民币29,225万元（以上为单体口径）。
根据复星医药产业管理层报表（未经审计），截至2017年6月30日，复星医药产业的总资产为人民币911,756万元，股东权益为人民币363,382万元，负债总额为人民币548,374万元；2017年1至6月，复星医药产业实现营业收入人民币1,130万元，实现净利润人民币60,970万元（以上为单体口径）。
2、 Palatin
Palatin是一家位于美国新泽西州Cranbury的生物制药公司，由John K. A. Prendergast博士和Carl Spana博士在1995年共同创立，1996年，Palatin于纽约证券交易所上市，证券代码为“PTN”。目前John K. A. Prendergast博士和Carl Spana博士分别担任Palatin的非执行董事长和执行董事兼首席执行官。Palatin致力于开发具有受体特异性的肽类治疗药物，用于治疗具有显著未满足医疗需求和商业潜力的疾病，其主要产品Bremelanotide用于治疗绝经前女性HSDD，目前已在美国完成了该适应症III期临床试验中的双盲对照、随机阶段研究。
根据Palatin公布的2016年度业绩报告，截至2016年6月30日，Palatin的总资产为1,105万美元，股东权益为-1,759万美元，负债总额为2,864万美元；2016财政年度（即2015年7月1日至2016年6月30日），Palatin实现营业收入0万美元，实现净利润-5,171万美元。
根据Palatin公布的2017年第三季度报告，截至2017年3月31日，Palatin的总资产为6,128万美元，股东权益为-1,886万美元，负债总额为8,014万美元；2016年7月至2017年3月，Palatin实现营业收入1,082万美元，实现净利润-356万美元。
四、 《许可协议》主要内容
1、 独家许可及非独家许可
Palatin授权复星医药产业使用其技术，（1）于区域内独家商业化和非独家开发、制造产品，用于预防和治疗人体疾病，包括FSD、HSDD，以及任何适应症，或单独或与其他上市或未上市产品联合使用；以及（2）为区域内开发和商业化产品之目的，于区域外非独家制造产品。此外，复星医药产业有权将其在《许可协议》下被授予的权利再许可给其关联方或第三方。
2、 技术转让
Palatin应根据约定将其拥有的产品技术信息提供给复星医药产业，以实现产品于区域内的注册和商业化。
3、 付款
复星医药产业应根据约定向Palatin支付1,250万美元的许可费用以及至多9,250万美元的销售里程碑款项，具体安排如下：
（1）许可费用
①首付款500万美元：根据约定于《许可协议》生效后支付；
②注册里程碑付款750万美元：在国家食药监总局批准产品上市后支付。
（2）销售里程碑款项
复星医药产业实现产品区域内的商业化后，将根据产品的净销售额达成情况，至多向Palatin支付销售里程碑款项9,250万美元。
此外，复星医药产业应在销售提成期间按约定比例根据产品的净销售额支付销售提成。
4、 生效
本协议经合作双方签署之日起生效。
5、 适用法律与争议解决
本协议适用美国纽约州法律。
合作双方发生争议时应首先协商解决，无法协商解决的，任何一方可依据国际商会调解及仲裁规则发起仲裁。如仲裁由复星医药产业发起，仲裁地应位于美国纽约州纽约市；如仲裁由Palatin发起，仲裁地应位于中国香港。
五、本次合作对上市公司的影响
本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）系中国拥有领先地位的医疗健康产业集团，关爱女性产品是本集团重要产品线之一，其中已上市销售的处方药和OTC产品包括复方芦荟胶囊、丹黄祛瘀胶囊、妇宁胶囊、海墨止血胶囊、九味芩香含漱液等。本次合作有利于丰富本集团该产品线品种，同时为市场尚未满足的临床需求提供治疗选择，从而进一步完善本集团的市场布局。
六、本次合作的风险
Bremelanotide虽已于美国完成III期临床试验中的随机、对照阶段研究，但仍需按试验方案和美国FDA要求完成后续以及其他临床试验后，方可向美国FDA申请新药上市批准。该等临床试验结果能否达到预期目标，以及产品能否获得美国FDA的最终上市批准，都存在不确定性。即便产品能够获得美国FDA批准在美国上市，于区域内能否获得监管机构（包括但不限于国家食药监总局）批准上市仍存在不确定。
根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发是项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
七、备查文件
1、第七届董事会第三十八次会议（临时会议）决议；
2、《许可协议》。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一七年九月六日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2017-118
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获美国FDA药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司Henlix, Inc.（以下简称“Henlix”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于同意HLX06（即重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液，下同）（以下简称“该新药”）用于实体瘤治疗进行临床试验的函（编号：IND132740）。
二、该新药的基本情况
药物名称：HLX06
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
申请事项：新药临床试验申请
申请人：Henlix
审批结论：同意本品在美国进行临床试验
三、该新药的研究情况
美国西部时间2017年7月，Henlix（设立于美国，系本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）通过台湾控股子公司汉霖生技股份有限公司设立之全资子公司）就该新药用于实体瘤治疗向美国FDA提交临床试验申请。
该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。该新药用于实体瘤治疗已由复宏汉霖于中国境内（不包括港澳台地区，下同）向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）提交临床试验申请，并于2017年6月获注册审评受理。
截至本公告日，国外已上市的VEGFR2靶点单克隆抗体药品有Eli Lilly的CyramzaTM（Ramucirumab），国内尚无同靶点的同类药物上市。根据国家食药监总局药品审评中心网站（http://www.cde.org.cn），Eli Lilly已于中国境内登记开展三项CyramzaTM（Ramucirumab）的临床试验，其中两项正在进行III期临床试验；此外，除复宏汉霖外，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液、山东步长神州制药有限公司的注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体向国家食药监总局申报的临床试验申请尚在审批中。
根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2016年度，CyramzaTM（Ramucirumab）于全球销售额约为5.6亿美元。
截至2017年8月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约5,200万元。
四、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一七年九月六日
