健康元药业集团股份有限公司
关于丽珠单抗获得药品生产许可证的公告

股票代码：600380 股票名称：健康元公告编号：临2017-099

债券代码：122096 债券简称：11 健康元

健康元药业集团股份有限公司

关于丽珠单抗获得药品生产许可证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）直接及间接持有71.85%股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）收到广东省食品药品监督管理局（以下简称：广东药监局）下发的《药品生产许可证》，现就相关情况公告如下：

一、《药品生产许可证》相关情况

企业名称：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

注册地址：珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼

生产范围：治疗用生物制品（注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体、重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液、注射用重组人绒促性素、重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）

法定代表人：朱保国

企业负责人：傅道田

质量负责人：罗治刚

有效期至：2022年09月12日

证书编号：粤20170677

二、《药品生产许可证》所涉产品情况

本次获得的《药品生产许可证》涉及的产品有：

1、注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体，其主要适用于类风湿关节炎的治疗。截至目前，本公司对该药品累计研发投入约为人民币11,002.84万元。

2、重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，其主要用于CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤、未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性淋巴瘤以及复发或耐药的中央型滤泡性淋巴瘤的治疗。截至目前，本公司对该药品累计研发投入约为人民币6,097.47万元。

3、注射用重组人绒促性素，其在女性不孕症的诊疗与体外辅助生殖技术（ART）中发挥着重要作用。截至目前，本公司对该药品累计研发投入约为人民币5,544.77万元。

4、重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液，该品种用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗。截至目前，本公司对该药品累计研发投入约为人民币4,472.36万元。

三、主要产品的市场情况

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四、对上市公司影响及风险提示

本次丽珠单抗获得《药品生产许可证》，不会对本公司本年度业绩产生重大影响。涉及的相关产品仍处于临床试验当中，待完成临床试验后尚需申报生产，在获得药品批准文号且在丽珠单抗通过GMP认证后方可进行商业化生产。

由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市存在周期长、环节多等不可预测的风险，临床试验进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇一七年九月二十三日