江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的
公 告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-068

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的

公 告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司（以下简称“上海恒瑞”）、江苏盛迪医药有限公司（以下简称“江苏盛迪”）、成都盛迪医药有限公司（以下简称“成都盛迪”）近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《审批意见通知件》。另，恒瑞医药、上海恒瑞和成都盛迪收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展I期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：SHR8554

剂型：原料药

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品

申请内容：药品注册

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、江苏盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司

受理号：CXHL1700039

批件号：2017L04803

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。

2、药品名称：SHR8554注射液

剂型：注射剂

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品第1类

申报阶段：临床

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司

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审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

3、药品的其他相关情况

2017年2月14日，恒瑞医药、上海恒瑞、江苏盛迪、成都盛迪向四川省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。SHR8554是一种小分子阿片受体μ亚型（MOR）偏爱性配体，拟用于疼痛的治疗。

SHR8554由恒瑞医药、江苏盛迪、成都盛迪和上海恒瑞共同开发研制且具有自主知识产权，公司已申请化合物专利和PCT专利。目前国外在研的同类产品为Trevena公司开发的Oliceridine?（TRV130），该产品目前在美国处于III期临床研究阶段。目前我国尚无同类药处于临床研究阶段或者上市，并且暂无该产品国内外相关销售数据。

截至目前，公司在SHR8554及注射液研发项目上已投入研发费用约1800万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2017年11月3日