浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品
普瑞巴林胶囊获得美国FDA暂时
批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2017-079号

浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品

普瑞巴林胶囊获得美国FDA暂时

批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：普瑞巴林胶囊

2、ANDA号：207883

3、剂型：胶囊剂

4、规格：25mg、50mg、75mg、100mg、150mg、200mg、225mg、300mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛。普瑞巴林胶囊由 Pfizer 研发，于2005年在美国上市。美国境内，普瑞巴林胶囊生产厂商目前为 Pfizer；国内目前生产厂家有重庆赛维药业有限公司等。据统计，2016年普瑞巴林胶囊美国市场销售额约43亿美元（数据来源于IMS数据库）。2016年度普瑞巴林胶囊国内市场的销售额约人民币1.74亿元（数据来源于PDB数据库）。

截至目前，公司在普瑞巴林胶囊研发项目上已投入研发费用约650万元人民币。

本次普瑞巴林胶囊获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评。但该产品需要在专利权到期（原研企业化合物专利到期时间为2018年12月30日）并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次普瑞巴林胶囊获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一七年十二月十三日