华北制药股份有限公司关于全资子公司获得《药品注册批件》的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2017-067

华北制药股份有限公司关于全资子公司获得《药品注册批件》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2017年12月14日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）接到下属全资子公司华北制药华胜有限公司（以下简称“华胜公司”）的通知，华胜公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的盐酸万古霉素原料药《药品注册批件》，现将有关情况公告如下：

一、药品注册批件的基本情况

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二、药物研究的其他相关情况

盐酸万古霉素作为窄谱抗生素，对革兰氏阳性菌有迅速而强烈的杀菌作用；金葡菌（包括对青霉素G及甲氧苯青霉素敏感及耐药菌株）、表皮葡萄球菌、溶血链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、肠球菌、肺炎双球菌、产气杆菌、破伤风杆菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、棒状杆菌和梭状芽胞杆菌等对其高度敏感，而且不易产生耐药性；对革兰氏阴性菌无效。

盐酸万古霉素作用位点与β-内酰胺类抗生素相比是处于上游的，所以万古霉素与青霉素各自的结合点之间无竞争作用，且这两种药物不会发生交叉耐药性。

适应症：本品主要用于葡萄球菌（包括耐青霉素和耐新青霉素株）、难辨梭状芽胞桿菌等所致的系统感染和肠道感染，如心内膜炎、败血症、伪膜性肠炎等。

首次提交申请获得受理的时间：2011年4月13日

截至目前，累计研发支出：950万元

药物研发进展：获得生产批件后，需进行GMP认证，完成认证后，可安排生产，并上市销售；在国际市场销售还需取得国际市场的注册认证。

三、同类药品的市场情况

目前国内市场生产盐酸万古霉素（制剂产品）的企业有浙江医药股份有限公司新昌制药厂和浙江海正药业股份有限公司，两家公司均为自产原料。

产品出口方面，根据健康网进出口数据统计，盐酸万古霉素主要出口国为印度（市场份额为71%）和美国（市场份额为14%）。2016年，中国盐酸万古霉素出口量为114吨，出口金额为7152万美元。主要出口公司为浙江医药及其关联公司占出口数量的51.63%；浙江海正的关联公司雅赛利(台州)制药有限公司，占出口数量26.09%。

国际市场，生产盐酸万古霉素的厂家，主要是美国礼莱（Lilly）公司和日本盐野义（Shionogi）公司。公司未在公开渠道查询到盐酸万古霉素原料药的国际市场销售情况。

四、对公司的影响及风险提示

公司将加快推进盐酸万古霉素原料药GMP认证、国际市场注册认证等相关工作。盐酸万古霉素原料药的生产及上市销售时间受GMP认证、国际市场注册认证进度、市场环境变化及其它不确定因素的影响，存在不确定性。同时，未来产品竞争形势也存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2017年12月15日