湖南方盛制药股份有限公司
关于子公司获得药品注册批件的公告
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2017-104
湖南方盛制药股份有限公司
关于子公司获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司湖南湘雅制药有限公司（以下简称“湘雅制药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）核准签发的铝碳酸镁颗粒的《药品注册批件》。2017年12月5日，公司已就上述药品的注册进度情况发布了提示性公告（详见公司2017-100号）。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
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二、药物研究其他情况
1842年，德国地理学家Carl Hochstetter首度发现“铝碳酸镁”。铝碳酸镁为含有氢氧化铝、氢氧化镁、碳酸盐和水的化合物，其成分属单独的化学实体，并存在于自然界的矿物质中，具有独特的网状结构，在酸性环境下可以迅速中和胃酸，还可以通过吸附和结合作用直接抑制胃蛋白酶的活性，并结合胆汁酸，吸附、溶解卵磷脂而防止这些物质对胃粘膜的损伤。国内外应用该药治疗多种消化系统疾病。铝碳酸镁属无机合成药物，质量稳定，对胃溃疡、胃酸过多、慢性胃炎具有较好的作用。制成颗粒剂服用方便，口感好，制酸迅速，疗效确切，尤其适用于吞咽困难的患者。
适应症：急、慢性胃炎；胃、十二指肠溃疡；反流性食管炎；胆汁反流及高胃酸性疾病的治疗；预防非甾体类药物引起的胃粘膜损伤。
申报日期：2012年5月4日
累计研发支出：约人民币65万元
三、同类药品的市场状况
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注：以上内容来源于国家食药总局官网数据查询
四、销售数据、生产及使用情况
根据国家食药总局南方医药经济研究所相关统计数据，在胃炎及消化性溃疡化学药医院市场中，市场份额前五大品类均为质子泵抑制剂，2016年市场份额合计达86.84%。铝碳酸镁居第八位，2016年市场份额约为1.18%。以铝碳酸镁为代表的胃黏膜保护剂具有安全性高、副作用小特点，能快速缓解症状，使得胃黏膜保护剂的市场需求持续增长。2012-2016年度，我国铝碳酸镁医院市场规模由4.58亿元增长到5.39亿元，年均复合增长率为4.16%。
经查询，已获得铝碳酸镁颗粒生产批文的企业均为非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据。
1977年，德国拜耳制药生产的“达喜”铝碳酸镁片在德国上市；1996年，“达喜”进入中国市场；2012年11月起至今，“达喜”在零售和医院双渠道合并市场份额跃升为第一位（资料来源：拜耳集团官方网站）。经查询，拜耳制药最新发布的年报未单独披露“达喜”铝碳酸镁片相关生产、销售数据。
目前，国内取得铝碳酸镁生产批件的厂家超过20家，国内铝碳酸镁医院市场的集中度较高，2016年前两大厂家的医院市场份额为88.07%，主要生产厂家有拜耳医药保健有限公司（2016年医院市场份额58.01%）、重庆华森制药股份有限公司（2016年医院市场份额30.06%）、四川健能制药有限公司（2016年医院市场份额7.64%）、海南凯健制药有限公司（2016年医院市场份额2.78%）等。重庆华森制药股份有限公司的主要产品“威地美”（铝碳酸镁片）为国内首仿，2016年、2017年1-6月分别实现销售收入14,333.09万元、7,133.40万元，2014年-2016年年均复合增长率为4.94%，在国内铝碳酸镁医院市场占有率为30.06%，国内生产厂家排名第一位。（数据来源：重庆华森制药股份有限公司首次公开发行股票招股说明书）
五、风险提示
根据国家食药总局南方医药经济研究所的资料显示，依据《2014中国卫生和计划生育统计年鉴》推算，我国2013年胃炎及消化性溃疡的患病率达到7.5％。，发病人数接近1,000万人，患病率较高。化学药是治疗胃炎及消化性溃疡疾病的主要药物，2012-2016年度，我国胃炎及消化性溃疡化学药医院市场规模由268亿元增长到457亿元，年均复合增长率为14.27%。从总体市场增长速度来看，整体市场的增速在10%以上，市场前景良好。
本次湘雅制药获得铝碳酸镁颗粒的《药品注册批件》丰富了其消化系统药物的品类，有利于提升其在消化系统疾病用药市场的竞争力，但不会对湘雅制药与公司当期经营产生重大影响。
目前湘雅制药已进行生产前的准备工作，虽然铝碳酸镁颗粒对应的细分市场潜力较好，但该药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2017年12月19日
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2017-105
湖南方盛制药股份有限公司
关于控股股东股份质押的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2017年12月19日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“方盛制药”或“公司”）收到公司控股股东暨实际控制人张庆华先生的通知，张庆华先生于当日在广发证券股份有限公司（以下简称“广发证券”）办理完成了股份质押手续，将其持有的公司无限售条件流通股7,600,000股股份质押给广发证券，质押期限至2018年9月15日止。
截至本公告披露日，张庆华先生直接持有公司的股份总数为156,919,500股，占公司股份总数的36.41%，本次质押股份数为7,600,000股，占公司股份总数的1.76%；张庆华先生累计质押的公司股份数为75,751,478股，占其所持公司股份总数的48.27%，占公司股份总数的17.58%。
本次股份质押主要用于个人投资，张庆华先生个人资信状况良好，其履约保障资金主要来自股票红利、自有资金、投资收益等。张庆华先生所持股份质押可能产生的风险在可控范围内，不存在实质性违约风险，股份质押不会引起张庆华先生对其所持公司股份的表决权的转移。上述质押事项如若出现其他重大变动情况，公司将按照规定及时披露相关情况。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2017年12月19日
