健康元药业集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告

股票代码：600380 股票名称：健康元公告编号：临2017-124

债券代码：122096 债券简称：11 健康元

健康元药业集团股份有限公司

关于获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L04037）。现将相关情况公告如下：

一、药品批件主要内容

药物名称：注射用丹曲林钠

英文名/拉丁名：DantroleneSodium for Injection

剂型：注射剂

规格：20mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：（原）化学药品第3.3类

申请人：丽珠集团丽珠制药厂，丽珠集团丽珠医药研究所

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

二、药品研发及相关情况

注射用丹曲林钠及原料历经7年研发，丽珠集团首次提交注射用丹曲林钠临床试验申请获得受理的时间为2014年01月21日（受理号：CXHL1400122粤）。

注射用丹曲林钠由丽珠集团自主研发，用于治疗恶性高热。恶性高热属于罕见病，是一种以高代谢为特征的遗传性肌病，病人接触到某些麻醉药物后触发，发病可在麻醉后数小时，非去极化肌松药可延迟发作。在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温的增高，最终可导致患者死亡。为了解决目前国内的用药可及性，丽珠集团开发本品并获得优先审评审批资格。

截至本公告日，注射用丹曲林钠及原料累计投入的研发费用约为人民币190.47万元。

三、同类药品市场状况

根据IMS统计数据，目前国内未有注射用丹曲林钠上市销售数据。

根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，注射用丹曲林钠国内仅有1家获批临床（丽珠集团），未见其他厂家申报。

四、产品上市尚需履行的审批程序

丽珠集团在取得注射用丹曲林钠临床试验批件后，须按照批件内容进行临床研究，初步预计需要2-3年完成临床试验，期后，还须申报生产，获批后方可上市。

五、风险提示

由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性，本公司及丽珠集团将根据研发的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇一七年十二月二十三日