上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2018-011

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称“重庆复创”）及上海复尚慧创医药研究有限公司（以下简称“复尚慧创”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于同意FCN-437c胶囊临床试验的批准。FCN-437c胶囊及其原料药以下合称“该新药”。

二、该新药的基本情况

1、药品名称：FCN-437c胶囊

剂型：胶囊剂

规格：25mg

申请类别：化学药品1类

申请人：重庆复创、复尚慧创

受理号：CXHL1700194

批件号：2017L05290

审批结论：同意本品进行临床试验

2、药品名称：FCN-437c胶囊

剂型：胶囊剂

规格：100mg

申请类别：化学药品1类

申请人：重庆复创、复尚慧创

受理号：CXHL1700195

批件号：2017L05291

审批结论：同意本品进行临床试验

3、药品名称：FCN-437c

剂型：原料药

申请类别：化学药品

申请人：重庆复创、复尚慧创

受理号：CXHL1700193

批件号：2017L05289

审批结论：同意本品制剂进行临床试验

三、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的小分子创新药物，主要用于实体瘤治疗。2017年7月，该新药用于实体瘤治疗获国家食药监总局临床试验注册审评受理。

截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据IMS MIDASTM最新数据（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2016年度，同类药物于全球销售额约21亿美元。

截至2017年12月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约2,800万元（未经审计）。

四、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一八年一月二十三日