江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-013
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）苯磺顺阿曲库铵注射液
1、药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液
剂型：注射剂
规格：5ml:10mg（按C53H72N2O12计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS1400315苏
批件号：2018S00050
药品批准文号：国药准字H20183042
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2、药品的其他相关情况
2014年3月7日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，它在运动终板上与胆碱能受体结合，以拮抗乙酰胆碱的作用，从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗，作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用。
苯磺顺阿曲库铵是一种高度选择性、竞争性（非去极化）神经肌肉接头阻断剂，由Aspen开发，后被GlaxoWellcome收购，并于1995年12月获得FDA批准，商品名为Nimbex?，剂型为注射液。雅培公司于1999年11月获得了GlaxoWellcome麻醉药品的美国市场经营权，因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996年1月，Nimbex?首次在丹麦获批上市，目前已在欧洲多个国家上市销售。
经查询，2000年5月16日，GlaxoWellcome的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进口，商品名为赛机宁?。恒瑞医药为国内首家获得生产批件的企业，目前国内暂无其他苯磺顺阿曲库铵注射液国产仿制产品获批。另有2家国内企业提交了苯磺顺阿曲库铵注射液的生产申请，显示已完成审评，暂未见其获批信息。
经查询IMS数据库，2016年苯磺顺阿曲库铵注射液全球市场销售额约为2.9亿美元，中国市场销售额约为1.8亿美元。
截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为2,170万元人民币。
（二）帕立骨化醇注射液
1、药品名称：帕立骨化醇注射液
剂型：注射剂
规格：1ml:5μg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS1301372苏
批件号：2018S00051
药品批准文号：国药准字H20183043
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2、药品的其他相关情况
2013年9月6日，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。帕立骨化醇是一种合成的、有生物活性的、侧链(D2)和A环(19-去甲)修饰的维生素D骨化三醇类似物，适用于预防和治疗与5期慢性肾病(CKD)相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。
帕立骨化醇是雅培公司研发的一种维生素D类似物。1998年4月17日，帕立骨化醇注射液获得FDA批准，商品名为Zemplar?；2002年8月，Zemplar?首次在英国获批上市，目前已在欧洲多个国家上市销售。
经查询，雅培公司的帕立骨化醇注射液在国内获批进口，商品名为胜普乐?，恒瑞医药为国内首家获得生产批件的企业，目前国内暂无其他国产仿制产品获批。国内另有重庆华邦、江苏奥赛康、北京泰德等5家国内企业提交了帕立骨化醇注射液仿制产品的申报生产注册申请，目前均在审评审批中。
经查询IMS数据库，2016年帕立骨化醇注射液全球市场销售额约为7,783.5万美元，中国市场销售额约为6.2万美元。
截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为640万元人民币。
二、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2018年3月1日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-014
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司（以下简称“上海恒瑞”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，上海恒瑞向FDA申报的吸入用地氟烷简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：吸入用地氟烷
剂型：吸入剂
规格：240mL（100%）
申请人：上海恒瑞医药有限公司
申请事项：ANDA
ANDA号：208234
2、药品的其他相关情况
地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。
地氟烷原研商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售；目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市，中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。经查询，目前除原研公司美国百特外，无地氟烷仿制药在中国及美国获批上市。英国Piramal Healthcare公司生产的地氟烷于2015年4月21日在德国获批。上海恒瑞从2012年开始开展吸入用地氟烷的研究，已于2017年在英国、德国及荷兰获得上市批准，中国上市申请正在审评中。
经查询IMS数据库，2017年前3季度吸入用地氟烷中国市场销售额为230万美元，美国市场销售额约1亿美元，全球市场销售额约2亿美元。
截至目前，公司在地氟烷研发项目上已投入研发费用约3,090万元人民币。
二、风险提示
本次吸入用地氟烷获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2018年3月1日
