通化东宝药业股份有限公司关于
门冬胰岛素注射液Ⅲ期临床试验
取得阶段性进展的提示性公告
2018-03-06
来源：上海证券报
证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：临2018—004
通化东宝药业股份有限公司关于
门冬胰岛素注射液Ⅲ期临床试验
取得阶段性进展的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近期完成了门冬胰岛素注射液Ⅲ期临床试验，现将Ⅲ期临床试验进展的相关情况公告如下：
一、临床试验进程
☆公司于2014年12月23日获得门冬胰岛素注射液临床试验批件，批件号2014L02434。
☆2015年1月正式开展Ⅲ期临床试验。
☆2017年12月14日完成临床数据库的锁定。
☆2018年1月17日完成临床试验统计报告。
☆2018年2月28日完成临床试验总结报告。
目前正在23家医院进行结题和盖章工作，待完成后即进行生产申报。
二、临床试验结果
临床试验结果显示：公司研制的门冬胰岛素注射液在有效性和安全性方面均与进口药品（原研对照品）诺和锐一致。
三、风险提示
待公司取得药品监管部门签发的受理通知单后，公司将按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号---医药制造》 的有关规定及时披露所涉及的药品信息、项目投入、市场状况等有关情况，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
二〇一八年三月六日
