吉林亚泰(集团)股份有限公司
关于维卡格雷研发项目进入Ⅱ期临床试验的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,由公司控股子公司——江苏威凯尔医药科技有限公司(以下简称“威凯尔医药”)研制的拥有自主知识产权的国家一类新药维卡格雷进入Ⅱ期临床试验,具体情况如下:
一、项目基本情况
药品名称:维卡格雷
剂型:胶囊剂
规格:5mg、6mg、7.5mg
治疗领域:抗血小板聚集
注册分类:化学药品1.1类
国家一类新药维卡格雷是威凯尔医药自主研发的心脑血管类新药,与上市药物氯吡格雷的活性代谢物一致,可抑制血小板聚集,已获得国家专利和美国、日本、欧洲和加拿大的专利授权,并获得CFDA下发的I、II、III期临床试验批件。
二、该项目研究进展情况
按照《药品注册管理办法》的分类规定,维卡格雷属化学药品1.1类。2015年5月,威凯尔医药启动维卡格雷Ⅰ期临床试验,近日完成了健康受试者单剂量递增耐受性试验及多次给药耐受性等Ⅰ期临床试验,试验结果显示:该新药在人体内安全耐受,与阳性对照药氯吡格雷相比,相同给药剂量下,体内暴露量是氯吡格雷的10-15倍。2018年3月,经CDE药审中心审核并下发补充批件,维卡格雷的剂型由原来的片剂变更为胶囊剂。截止2018年3月,威凯尔医药对维卡格雷已投入研发费用3,378万元。
2018年4月14日,维卡格雷项目Ⅱ期临床研究者会议召开,维卡格雷项目进入Ⅱ期临床试验。
三、对上市公司的影响及风险提示
该新药进入Ⅱ期临床试验,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。医药产业是公司实施产业结构转型重点培育和发展的新兴支柱产业,目前共拥有三个自主研发的在研国家一类新药,分别为维卡格雷、连翘苷原料及其制剂和人用禽流感H5N1全病毒灭活疫苗(Vero细胞),维卡格雷进入Ⅱ期临床试验,将进一步提升公司医药产业新药创制的研发水平,推进医药产业在研新药的研发进度。
根据我国相关新药研发的法规要求,药品进入临床阶段后,尚需完成法规要求的相关临床试验,向CFDA 提交新药上市申请,通过审评和审批后方可上市,临床研究、审评和审批的结果以及时间具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
吉林亚泰(集团)股份有限公司
董 事 会
二O一八年四月十七日
证券代码:600881 证券简称:亚泰集团 公告编号:临2018-030号
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关于维卡格雷研发项目进入Ⅱ期临床试验的公告

