四川科伦药业股份有限公司
关于公司创新1类化学药品KL280006注射液注册受理的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2018-038

四川科伦药业股份有限公司

关于公司创新1类化学药品KL280006注射液注册受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新镇痛药物外周κ受体激动剂KL280006注射液获国家市场监督管理总局（以下简称“国家市场监总局”）注册受理，现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

1. 药品名称：KL280006注射液

剂型：注射剂

规格：1mL:0.1mg；10mL:2mg

注册分类：化学药品注册分类1类

申报阶段：临床

申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号： CXHL1800056，CXHL1800057，CXHL1800058

2. 药品的其他相关情况

术后疼痛为临床最常见的急性疼痛，阿片类药物被权威指南推荐为术后镇痛，尤其是多模式镇痛重要的组成部分。据米内网统计，2016年其国内销售额约56亿元。目前临床常用的阿片类药物主要为中枢性镇痛药，该类药物存在呼吸抑制、烦躁不安、成瘾性、瘙痒和便秘等诸多不良反应。

KL280006注射液为我公司研发的具有自主知识产权的选择性外周κ阿片受体激动剂，实现有效镇痛的同时，能避免中枢镇痛类药物的不良反应，拟用于急性疼痛（如术后疼痛）的治疗。非临床研究数据证实KL280006注射液作用机制明确，对外周κ受体具有高亲和性和高选择性，不易透过血脑屏障，镇痛效果确切兼具良好的安全性和耐受性，无心脏、呼吸及中枢神经系统等不良反应。

目前，全球尚无外周选择性κ受体激动剂类获批上市。

根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，将由国家市场监总局进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。

二、 风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2018年4月23日