江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司及子公司产品拟纳入优先审评程序的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2018-029

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于公司及子公司产品拟纳入优先审评程序的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心近日发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的注射用卡瑞利珠单抗，江苏盛迪医药有限公司提交的甲苯磺酸瑞马唑仑，恒瑞医药、上海恒瑞医药有限公司提交的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑进入该名单。现将相关情况公告如下：

一、基本情况

（一）注射用卡瑞利珠单抗

1、药品名称：注射用卡瑞利珠单抗

剂型：注射剂

规格：200mg

注册分类：治疗用生物制品1类

受理号：CXSS1800009国

申报阶段：生产

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司

优先审评理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。

2、药品的其他相关情况

2014年12月29日，恒瑞医药、上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请并获受理。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

经查询，目前国内暂无同类产品获批上市，国外已上市的同类产品有默沙东公司的Keytruda?（通用名：Pembrolizumab））和百时美施贵宝公司的Opdivo?（通用名：Nivolumab），均于2014年获FDA批准上市。除恒瑞医药外，国内另有信达生物、君实生物、百时美施贵宝、默沙东等企业提交了同类产品的国内上市申请。

经查询IMS数据库，2017年Keytruda?和Opdivo?的全球销售额分别为35亿美元和53亿美元。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约为15,570万元人民币。

（二）甲苯磺酸瑞马唑仑及注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

1、药品名称：甲苯磺酸瑞马唑仑

剂型：原料药

注册分类：化学药品第1类

受理号：CYHS1800001国

申报阶段：生产

申请人：江苏盛迪医药有限公司

优先审评理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。

2、药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

剂型：注射剂

规格：36mg（按C21H19BrN4O2计）

注册分类：化学药品第1类

受理号：CYHS1800002国

申报阶段：生产

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

优先审评理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。

3、药品的其他相关情况

甲苯磺酸瑞马唑仑及注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的其他相关情况已于2018年3月26日在《中国证券报》、《上海证券报》以及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上予以披露（公告编号：临2018-018）。

二、主要风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2018年4月24日