四川科伦药业股份有限公司
关于公司创新抗体偶联药物注射用A166获临床试验批件的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2018-057

四川科伦药业股份有限公司

关于公司创新抗体偶联药物注射用A166获临床试验批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugate，ADC）“注射用 A166”继美国食品药品监督管理局（FDA）允许开展临床试验后又获中国国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：

一、 药品基本情况

1. 药品名称：注射用A166

剂型：注射剂

规格：40mg

注册分类：治疗用生物制品1类

申报阶段：临床

申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号： CXSL1700085

批件号：2018L02392

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2. 药品的其他相关情况

2017年8月，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司向国家食品药品监督管理总局提交注射用 A166的临床试验申请并获受理。

注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。

非临床研究数据表明：注射用A166可在温和条件下实现定点定量偶联，无需抗体工程化改造、修饰或还原，免疫原性风险低，工艺简单、易于放大；产品质量均一、稳定性好；在不同HER2表达水平及赫赛汀?耐药动物肿瘤模型中的抗肿瘤活性显著优于同类已上市药物，且具有良好的血液稳定性和肿瘤靶向性，实现高活性毒素载荷的同时，兼具良好的安全性和耐受性。

全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗氏公司KADCYLA?（T-DM1），于2013年经FDA批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，暂未在国内上市。据罗氏2017年财报， KADCYLA?2017年全球市场销售额约为9.65亿美元。

截至目前，公司在注射用A166研发项目上已投入研发费用约3200万元人民币。

公司将按照国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》的要求，组织实施注射用A166的临床试验。

二、 风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2018年5月11日