江苏吴中实业股份有限公司
关于所属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂取得药品注册批件的公告

证券代码：600200 证券简称：江苏吴中 公告编号：临2017-041

江苏吴中实业股份有限公司

关于所属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂取得药品注册批件的公告

本公司董事会及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

近日，江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（以下简称“苏州制药厂”）收到了国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的《药品注册批件》。现将有关情况公告如下：

一、《药品注册批件》主要内容

■

二、该药品相关情况

盐酸氨溴索由德国勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）公司开发，是祛痰药溴己新的活性代谢物，其祛痰效果优于溴己新。于1984年日本首次上市， 1991年我国批准进口。

盐酸氨溴索止咳化痰作用：主要作用于呼吸道分泌细胞，调节粘液性及浆液性物质的分泌，使浆液分泌增加，还能裂解痰液中的酸性糖蛋白的多糖纤维，抑制粘液腺和杯状细胞中酸性蛋白的合成，降低痰液的粘稠度，使痰液稀薄，易于排出；同时该药也可增加呼吸道纤毛的运动频率和强度，促进痰液排出及呼吸道的自净作用。当氨溴索浓度达到10-4mol／L时，能明显抑制组胺所诱发的平滑肌收缩；当浓度达到10-3～10-4mol／L时，豚鼠的肺平滑肌完全松弛，表明氨溴索有镇咳作用，且对组胺所诱发的气道平滑肌作用更为明显。

盐酸氨溴索抗氧化作用：对反应性的自由氧基团的肺部疾病病变起到重要作用。有研究表明，氨溴索对中性粒细胞产生的H20 具有很强的抑制作用；此外，氨溴索还能激活细胞内的谷胱甘肽系统，促进细胞内谷胱甘肽(GSH)的合成，从而对抗氧自由基的破坏作用。

苏州制药厂于2011年9月提交盐酸氨溴索注射液的生产申请，截至目前，该研发项目共计已投入约42.97万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，苏州制药厂在收到上述药品注册批件后，将着手启动生产和销售相关工作。

三、同类药品的市场情况

根据CFDA网站数据查询，目前有浙江康恩贝制药股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、天津药物研究院药业有限责任公司等27家国内企业和1家国外企业（进口）BoehringerIngelheim获得CFDA批准的盐酸氨溴索注射液的生产批文。

根据PDB药物综合数据库的重点城市医院典型医院用药数据显示，盐酸氨溴索注射液2017年度销售金额约9.71亿元人民币。

四、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏吴中实业股份有限公司

董事会

2018年5月22日