浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告

股票简称：华海药业股票代码：600521 公告编号：临2018-057号

浙江华海药业股份有限公司

关于获得药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：伏立康唑片

剂型：片剂

规格：50mg、0.2g

申请事项：仿制药申请

注册分类：化学药品4类

申报阶段：生产

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20183224、国药准字H20183225

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

注册标准、说明书和包装标签按所附执行，有效期为24个月。

本品所用辅料硬脂酸镁尚未登记备案，请与辅料生产商接洽，按照有关规定推进该辅料的备案进程。

二、药品其他相关情况

公司于2016年8月获得FDA（美国食品药品监督管理局）的通知，公司向美国FDA申报的伏立康唑片新药简略申请获得批准。

2017年8月8日，公司就该药品首次向浙江省食品药品监督管理局提交注册申请并获得受理（受理号：CYHS1700265浙、CYHS1700266浙）；2017年12月18日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》（第二十五批），将伏立康唑片纳入优先审评药品注册程序并予以公示；2018年7月3日，公司收到国家药监局核准并签发的伏立康唑片《药品注册批件》。

伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。该药品由Pfizer研发，于2002年在美国批准上市。当前，伏立康唑片的美国主要生产厂商有TEVA PHARMS、SANDOZ INC、PRINSTON INC等，国内主要生产厂商有北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂。经查询，2017年，伏立康唑片美国市场销售额约4200万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场销售额约4.9亿元（数据为PDB数据库样本医院销售金额）。

截至目前，公司在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币900万元。

三、对公司的影响

公司伏立康唑片获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。同时，公司伏立康唑片于2016年8月获得FDA批准，并按照相同生产线申报国内获得国家药监局批准。根据国家相关政策，伏立康唑片作为公司共线申报的产品可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董事会

二零一八年七月四日