常州千红生化制药股份有限公司
关于公司QHRD107药品获得一类新药临床批件的公告

证券代码：002550 证券简称：千红制药 公告编号：2018-024

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关于公司QHRD107药品获得一类新药临床批件的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）于2018年3月24日披露了《关于公司QHRD107药品临床试验申请获得受理的公告》（公告编号：2018-009），近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司自主研发的QHRD107胶囊（以下简称“新药”）获得临床批准，具体情况公告如下：

一、 新药的基本情况

1. 产品名称：QHRD107胶囊

2. 批件号：2018L02644

3. 注册分类：化学药品第1类

4. 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

二、 新药的相关情况

QHRD107是由公司自主研发的一类口服靶向抗癌新药，本次申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acute myelocytic leukemia, AML），其作用靶点是细胞周期依赖性激酶9（CDK 9）。白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一，而急性髓系白血病（AML）是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以上。

近年来CDK靶标已成为全球新药研发热点，先后有辉瑞的Ibrance? (Palbociclib)（FDA于2015年2月批准上市，用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗）、诺华的Kisqali? (Ribociclib)（FDA于2017年3月批准上市，用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗）和礼来的Verzenio? (abemaciclib)（FDA于2017年9月批准上市，用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗）获得FDA批准上市，但该三种药物的靶点均是CDK4/6，适应症均为乳腺癌的治疗。QHRD107是目前已有报道中活性最强的 CDK9抑制剂之一，通过阻断CDK9而调节RNAPⅡ的活性，抑制其转录，从而使多种肿瘤细胞促活基因表达降低，诱导肿瘤细胞的凋亡。QHRD107是国内目前唯一已获临床试验批准的作用机制明确的靶向CDK9抑制剂新药品种，有望成为一个拥有自主知识产权，有效治疗急性髓系白血病的新型靶向药物，具有较大的市场潜力和社会效益。

三、 对公司的影响及风险提示

本次药物临床试验批件的获得，是公司历史上获得的首个一类新药品种临床批准证书，也是公司一直以来坚持创新驱动，坚定创新目标的良好结果。但同时新药研发具有高风险的特点，产品从临床试验到投产的周期较长，最终到上市销售还存在有很多的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。

备查文件：QHRD107胶囊药物临床试验批件。

特此公告！

常州千红生化制药股份有限公司

董事会

2018年7月4日