四川科伦药业股份有限公司
关于公司脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液获得
药品注册批件的公告
证券代码：002422证券简称：科伦药业 公告编号：2018－078
四川科伦药业股份有限公司
关于公司脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液获得
药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液”《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
1、 药品名称：脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
剂型：注射剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：四川科伦药业股份有限公司
规格：1000mL、1500mL
受理号：CYHS1501143 川、CYHS1501144 川
药品批准文号：H20183271、H20183272
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2、 药品的其他相关情况
脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液全球首个工业化“全合一”三腔袋产品，含有固定比例的脂肪乳、氨基酸、葡萄糖和电解质，用于2岁以上的儿童和成人患者不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。利用工业化三腔袋实现的“全合一”营养液输注方式是目前肠外营养治疗的发展趋势和公认的最佳形式。
脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液配比科学，营养全面，满足大多数患者的营养需求，安全性好，可改善患者预后和生活质量；与序贯输注、多瓶串输或医院配制的 “三升袋”相比，配方固定，即开即混即用，可缩短配制时间、降低错配风险，减少代谢并发症及感染机率，提高用药安全性和医护效率。此外可通过中心静脉或周围静脉输注，给药途径灵活，满足不同疾病状态患者的需求。
本产品原研公司为百特，首次于1997年在法国批准上市，为全球最早上市的三腔袋品种，商品名Clinomel ?N4-550，临床应用超过15年；2013年获准在中国上市，商品名为克林维?。
经查询国家药审中心网站，国内仅我公司注册申报脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液，公司为国内首家获得生产批件的企业。
截至目前，公司在脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液研发项目上已投入研发费用约170万元人民币。
二、 风险提示
药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司
2018年7月25日
证券代码：002422证券简称：科伦药业 公告编号：2018－079
四川科伦药业股份有限公司
关于公司氨基酸葡萄糖注射液
获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）及其子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氨基酸葡萄糖注射液”的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
1、 药品名称：氨基酸葡萄糖注射液
剂型：注射剂
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：湖南科伦制药有限公司
规格：1000mL
受理号：CYHS1400516湘
药品批准文号：H20183270
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2、 药品的其他相关情况
本品为中国首个上市的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双腔袋，可同时提供葡萄糖、氨基酸及最低需要量的电解质，适用于口服或肠内营养供给不能、不足或禁忌者。
氨基酸葡萄糖注射液是全球已上市双腔袋产品中唯一可用于儿童患者的系列。本品配方合理，可有效的补氮供能，减少蛋白质丢失，恢复正氮平衡；同时可根据患者的实际需求搭配不同类型的脂肪乳，具有灵活优选、高效补氮的特点。与医院自配袋相比，即配即用，可缩短配制时间、降低污染及错配风险，提高用药安全性和医护效率。自上市以来，被国内外多个指南推荐用于肠外营养需求患者的治疗。
本品原研公司为百特，1996年在法国、西班牙等国家首次上市，商品名为CLINIMIX? N9G15E；目前已在英国、意大利、荷兰等10余个国家上市。
经查询，国内目前暂无企业注册申报氨基酸葡萄糖注射液，我公司为国内首家获得生产批件的企业。
截至目前，公司在氨基酸葡萄糖注射液项目研发上已投入研发费用约120万元人民币。
二、 风险提示
药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司
2018年7月25日
证券代码：002422证券简称：科伦药业 公告编号：2018－080
四川科伦药业股份有限公司
关于氨基酸葡萄糖注射液
获得药品注册批件的更正公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于2018年7月25日在公司指定信息披露媒体《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露了《关于公司氨基酸葡萄糖注射液获得药品注册批件的公告》（公告编号：2018-079）。由于工作人员笔误导致“四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）及子公司湖南科伦制药有限公司”、“申请人：湖南科伦制药有限公司”及“受理号：CYHS1400516湘”刊载错误，现更正如下：
1. 更正前：“四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）及子公司湖南科伦制药有限公司”
更正后：“四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）”
2. 更正前：“申请人：湖南科伦制药有限公司”
更正后：“申请人：四川科伦药业股份有限公司”
3. 更正前：“受理号：CYHS1400516湘”
更正后：“受理号：CYHS1501142川”
除上述更正内容外，原公告其他内容不变。对上述更正给广大投资者带来的不便，深表歉意。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司
2018年7月25日
