浙江华海药业股份有限公司关于
获得药物临床试验批件的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-074号
浙江华海药业股份有限公司关于
获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液
2、批件号：2018L02632
3、剂型：注射剂
4、规格：0.8mL：40mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：治疗用生物制品
7、申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、药物的其他相关情况
2017年3月，华奥泰向上海市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得受理；近期，公司收到国家药监局下发的临床试验批件，同意该药物进行临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币5000万元。
重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的阿达木单抗生物类似药产品，与可溶性的重组人hTNFα结合，主要用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。因阿达木单抗原研药（修美乐）于2017年5月在我国获批用于成年中重度慢性斑块型银屑病患者，按照生物类似药研发及评价技术指导原则相关要求，公司可在后续将适应症外推至用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病。
阿达木单抗原研药（修美乐）由艾伯维（AbbVie）生物制药公司研发，于2002年底首次通过美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准在美国上市，于2003年8月通过欧盟药品管理局（以下简称“EMA”）批准在欧盟地区上市，2010年该产品通过国家药监局批准上市。截至目前，阿达木单抗共批准用于治疗包括类风湿性关节炎（Rheumatoid arthritis）、银屑病关节炎（Psoriatic arthritis）、强直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis)、克罗恩病（Crohn’s disease)、溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis）、牛皮癣（Plaque psoriasis）以及多关节型幼年特发性关节炎（Juvenile idiopathic arthritis）等多种适应症。其中国内市场，该产品经国家药监局批准可以用于三个适应症，分别是类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及成年中重度慢性斑块型银屑病。
目前在欧盟及美国上市的阿达木单抗生物仿制药制造商有AMJEVITA（Amgen Inc）、CYLTEZO（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc）等。
2017年，修美乐全球销售额为184.3亿美元（数据来源于AbbVie公司官网http://investors.abbvie.com/static-files/8f8ea49f-4735-404c-be08-2f963441b74d）。
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零一八年八月十一日
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-075号
浙江华海药业股份有限公司
关于公司产品拟纳入优先
审评程序的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“国家药监局审评中心”）发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十一批）》，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公司的左乙拉西坦缓释片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片进入该名单。现公司将上述产品的有关情况公告如下：
一、药品信息
1、药品名称：左乙拉西坦缓释片
剂型：片剂
受理号：CYHS1800133、CYHS1800134
申报阶段：生产
注册分类： 化药3类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
优先评审理由：同一生产线生产，2015年美国上市
2、药品名称：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
剂型：片剂
受理号： CYHS1800142、CYHS1800143、CYHS1800144
申报阶段：生产
注册分类： 化药4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
优先评审理由：同一生产线生产，2017年美国上市
二、药品其他相关信息
1、左乙拉西坦缓释片：公司于2015年5月获得FDA的通知，公司向美国FDA申报的左乙拉西坦缓释片新药简略申请获得批准；2018 年6 月，公司向国家食品药品监督管理总局药品审评中心递交的药品注册申请获得受理。
左乙拉西坦缓释片主要用于治疗癫痫。左乙拉西坦缓释片由UCB INC研发，于2008年在美国上市。美国境内，左乙拉西坦缓释片生产厂商有 ACTAVIS、TEVA、MYLAN PHARMACEUTICALS等；国内尚未有该药品上市销售。据统计，2017年左乙拉西坦缓释片美国市场销售额约1.05亿美元（数据来源于IMS数据库）。
截止目前，公司在左乙拉西坦缓释片研发项目上已投入研发费用约人民币 770万元。
2、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片：公司于2017年4月获得FDA的通知，公司向美国FDA申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片新药简略申请获得正式批准；2018年6 月，公司向国家食品药品监督管理总局药品审评中心递交的药品注册申请获得受理。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由第一三共（DAIICHI SANKYO）研发，于2003年在美国上市。美国境内，奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生产厂商有第一三共（DAIICHI SANKYO）、Mylan和Sun Pharmaceutical；国内生产厂商目前有第一三共制药（上海）有限公司。据统计，2017年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片美国市场销售额约2.51亿美元（数据来源于IMS数据库），国内医院销售额约人民币1600万元（数据来源于咸达数据库）。
截止目前，公司在奥美沙坦酯氢氯噻嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币985万元。
三、主要风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将密切关注上述产品的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一八年八月十一日
