上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获药品GMP证书的公告
证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2019-035
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司获药品GMP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,现就相关情况公告如下:
一、GMP证书相关情况
企业名称:汉霖制药
地址:上海市徐汇区宜山路1289号1幢(D楼)
认证范围:治疗用生物制品[利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)](D楼生产厂房500L原液生产北线和制剂生产线)
有效期至:2024年3月12日
证书编号:SH20190016
二、GMP证书所涉的生产线情况
本次《药品GMP证书》认证生产线为D楼生产厂房原液生产北线和制剂生产线,本次认证累计投入费用人民币约7,453万元(未经审计)。具体情况如下:
■
三、主要产品的市场情况
■
注:该制剂2018年于中国境内的整体销售数据来源于IQVIA CHPA资料(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),IQVIA CHPA数据代表中国100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得《药品GMP证书》系汉霖制药的D楼生产厂房原液生产北线和制剂生产线首次通过认证。截至该证书取得,利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)已具备正式开展商业化生产的资质。
上述生产线通过GMP认证并获发《药品GMP证书》,预计不会对本集团(即本公司及控股子公司/单位)本期业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一九年三月十四日