基蛋生物科技股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2019-091
基蛋生物科技股份有限公司
关于取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
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截至2018年12月31日，心肾两联检测试剂盒（干式免疫荧光法）累计已发生的研发投入约为60.09万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品单联的医疗器械注册证书。NT-proBNP进口注册厂家共计18家，其中免疫层析法5家，酶联免疫法5家，时间分辨率免疫层析法5家，化学发光3家；国内注册厂家共计85家，其中化学发光法21家，其余为酶联免疫法、免疫层析法和时间分辨免疫层析。NGAL国内注册厂家共计36家，其中免疫层析9家，其余均为免疫比浊法，暂未有进口注册厂家。市场现有产品均为单联检测，暂无NT-proBNP/NGAL两联注册厂家。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得，进一步丰富公司试剂产品线，不断满足市场需求，是对公司现有检测试剂产品的有效补充，可以逐步提高公司的整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的营业业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2019年6月18日
证券代码：603387 证券简称：基蛋生物 公告编号：2019-092
基蛋生物科技股份有限公司
关于完成医疗器械生产许可证变更登记的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得江苏省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，本次主要涉及原医疗器械生产许可证的延续和生产地址的新增，变更后内容如下：
一、具体情况
许可证编号：苏食药监械生产许20050035号
企业名称：基蛋生物科技股份有限公司
法定代表人：苏恩本
企业负责人：苏恩本
住所：南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址：南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
南京市江北新区科丰路6号
生产范围：Ⅱ类：6840-3-免疫分析系统，6840-1-用于蛋白质检测的试剂，6840-3-用于激素检测的试剂，6840-4-用于酶类检测的试剂，6840-5-用于酯类检测的试剂，6840-6-用于维生素检测的试剂，6840-9-用于自身抗体检测的试剂，6840-11-用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
发证日期：2019年06月05日
有效期限：至2024年06月04日
二、对公司的影响
本次《医疗器械生产许可证》变更主要是新增生产地址，上述证书的变更不会对公司生产经营产生明显影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2019年6月18日
证券代码：603387 证券简称：基蛋生物公告编号：2019-093
基蛋生物科技股份有限公司
关于控股子公司二类医疗器械注册申请获得受理
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司吉林基蛋生物科技有限公司（以下简称为“吉林基蛋”）于2019年6月17日向吉林省药品监督管理局（原吉林省食品药品监督管理局）（以下简称“省药监局”）提交了二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可申请，并收到省药监局下发的《受理通知书》（受理号：0135448912019061714212208738），具体情况如下：
一、《受理通知书》的基本情况：
申请人：吉林基蛋生物科技有限公司
申请事项：二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可
产品名称：
1、甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
2、抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
3、胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
4、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
5、糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）
注册分类：Ⅱ类
受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项的规定，经审查，决定予以受理。该申请审批期限为83个工作日，从2019年6月17日开始。
二、产品相关情况
1、甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。血清甘胆酸(Cholyglycine,CG)是胆酸与甘氨酸结合而成的结合型胆酸之一，当肝细胞受损时，肝细胞摄取CG能力下降，致使血中CG含量增高；胆汁郁滞时，肝脏排泄胆酸发生障碍，而返流血液循环的CG含量增高，也使血CG含量增高。因此，测定血清甘胆酸（SCG）是评价肝细胞功能及其肝胆系物质循环功能的敏感指标之一。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：CG国内注册厂家共11家；暂无进口注册厂家。
2、抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。抗环瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide，CCP)抗体是环状聚丝蛋白的多肽片段，是以IgG型为主的抗体，由类风湿关节炎(rheumatoidarthritis，RA)患者B淋巴细胞分泌的特异性较高的抗体，其他疾病和正常人群的B淋巴细胞不分泌抗CCP抗体。抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的检测，对类风湿关节炎（RA）具有较高的敏感性和特异性，是RA新的血清标志物。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：CCP进口注册厂家共10家，国内注册厂家共17家。
3、胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。胃蛋白酶原Ⅰ（PepsinogenⅠ，PGⅠ）是由胃粘膜分泌的蛋白酶前体。合成后的PGⅠ大部分进入胃腔，在胃酸的作用下活化成胃蛋白酶，通常约1%的PGⅠ可通过胃粘膜进入血液循环，血清PGⅠ水平可反映不同部位胃粘膜的形态和功能，PGⅠ是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃粘膜腺体萎缩PGⅠ含量降低；联合测定PGⅠ和PGⅠ/PGⅡ比值（PGR）可起到胃粘膜“血清学活检”的作用。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：PGⅠ国内胶乳增强免疫比浊法厂家共14家，PGⅠ国外厂家共4家。
4、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。胃蛋白酶原Ⅱ（PepsinogenⅡ,PGⅡ）是由胃粘膜分泌的蛋白酶前体，PGⅡ主要由胃主细胞、颈粘液细胞、胃窦黏液细胞及近端十二指肠的Brun-ner腺等分泌。PGII与胃底粘膜病变的相关性较大（相对于胃窦粘膜），其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关；PGⅠ/Ⅱ比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。联合测定PGⅠ和PGⅠ/Ⅱ比值（PGR）可起到胃粘膜“血清学活检”的作用。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：PGⅡ进口注册厂家1家，为胶乳免疫测定法；国内注册厂家共计23家。
5、糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量。糖化白蛋白是血液中葡萄糖与白蛋白发生非酶促反应的产物,由于白蛋白在体内的半衰期较短（约17-19天），所以GA可有效的反映患者过去2周～3周平均血糖水平。因此，在需要对血糖进行短期控制评价时，有显著的临床应用价值。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：GA进口注册厂家共计4家，国内注册厂家共计58家。
截止目前，公司已对上述产品投入研发费用约122万元（未经审计）。
三、风险提示
本次申报注册获得省药监局形式审查受理后，仍需吉林省药品监督管理局认证审评中心技术审评，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司能否顺利取得上述产品注册证有待于省药监局的最终审评结论。因此，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，公司将根据本次申报注册的后续进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2019年6月18日
