上海复星医药（集团）股份有限公司

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-119

债券代码：136236 债券简称：16复药01

债券代码：143020 债券简称：17复药01

债券代码：143422 债券简称：18复药01

债券代码：155067 债券简称：18复药02

债券代码：155068 债券简称：18复药03

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司药品临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）就HLX10（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液；以下简称“该新药”）（单药）用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤启动II期临床研究。

二、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗，目前正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。截至本公告日，该新药用于实体瘤治疗于台湾处于I期临床试验中，并已获国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局临床试验批准；该新药用于慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）已获台湾“卫生福利部”临床试验批准；该新药联合化疗（顺铂+5-FU）用于一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌、联合化疗（卡铂-白蛋白紫杉醇）用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌于中国境内均处于III期临床试验中。

截至本公告日，于中国境内上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东制药有限公司的可瑞达?、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃?等。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2018年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币2,668万元。

截至2019年7月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约17,696万元（未经审计）。

三、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。

新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司董事会

二零一九年八月二十日