上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-181
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获临床试验
通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意Tenapanor片（以下简称“该新药”）用于便秘性肠易激综合症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展针对该适应症的I期临床试验。
二、该新药的研究情况
2017年12月，复星医药产业获Ardelyx, Inc.（以下简称“Ardelyx”）关于该新药在区域内（包括中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同）的独家临床开发和商业化等许可，Ardelyx仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品，主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症。
2019年9月，该新药用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理；同月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国食品和药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）上市批准。
2019年11月，该新药用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理；截至本公告日，Ardelyx的Tenapanor片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国Ⅲ期临床试验阶段。
截至本公告日，于全球上市的用于治疗便秘性肠易激综合症的药品主要包括Trulance?（Plecanatide，普卡那肽）、Amitiza?（Lubiprostone，鲁比前列酮）、Linzess?（Linaclotide，利那洛肽）、Ardelyx的Tenapanor片。根据 IQVIA MIDASTM最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）,2018年度，上述药品于全球的销售额约为 22.2 亿美元（于中国境内尚未有销售额）。
截至2019年11月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药（用于便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症治疗）累计研发投入为人民币约9,947万元（未经审计；包括许可费）。
四、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一九年十二月十二日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-182
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验
进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（即HLX10；以下简称“该新药”）联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌（以下简称“该治疗方案”）启动III期临床研究。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗，目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。
截至本公告日，该新药及与该新药有关的联合疗法的其他研究情况如下：
■
注1：HLX04即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。
注2：HLX07即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液。
截至本公告日，于中国境内上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东制药有限公司的可瑞达?、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃?等。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2018年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币2,668万元。
截至2019年11月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约30,777万元（未经审计）。
三、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止；基于上述风险及该治疗方案在临床试验中可能涉及的安全性和/或有效性等问题，该治疗方案的临床研究可能会终止。
该治疗方案所涉该新药尚处于临床试验阶段，该治疗方案及所涉药品需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可使用/上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一九年十二月十二日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-183
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验
进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（以下简称“HLX10”）联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（以下简称“HLX04”）（以下简称“该治疗方案”）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（即晚期实体瘤之一）启动III期临床研究。
二、该治疗方案及所涉药品的研究情况
该治疗方案主要用于治疗晚期实体瘤。截至本公告日，该治疗方案及与该治疗方案有关的联合疗法的其他研究情况如下：
■
截至本公告日，该治疗方案中所涉及的HLX10、HLX04（单药）研究情况如下：
■
截至本公告日，于中国境内尚无同类联合用药治疗方案获国家药品监督管理局上市批准。
截至2019年11月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对HLX10、HLX04的累计研发投入分别为人民币30,777万元、38,580万元（未经审计）。
三、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止；基于上述风险及该治疗方案在临床试验中可能涉及的安全性和/或有效性等问题，该治疗方案的临床研究可能会终止。
该治疗方案所涉药品尚处于临床试验阶段，该治疗方案及所涉药品尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可使用/上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一九年十二月十二日
