贵州圣济堂医药产业股份有限公司
关于收到中国食品药品检定研究院颁发的
《检验报告》的公告

证券代码:600227 证券简称:圣济堂 编号:2020-001

贵州圣济堂医药产业股份有限公司

关于收到中国食品药品检定研究院颁发的

《检验报告》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2020年1月2日，公司控股子公司贵州中观生物技术有限公司（以下简称：“中观生物”）收到中国食品药品检定研究院（以下简称：“中检院”）颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》。中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室。这次检验合格的是中观生物送检的第二批次、第三批次脐带间充质干细胞样品。分别为脐带间充质干细胞（hUMSC-038）第5代（P5）和第10代（P10）；脐带间充质干细胞（hUMSC-042）第5代（P5）和第10代（P10）。

《检验报告》的主要内容如下：

报告编号：SH201907028、SH201907027、SH201907026、SH201907025

检品名称：脐带间充质干细胞

供样单位：贵州中观生物技术有限公司

检品来源：贵州中观生物技术有限公司

检验项目：部分检验

检验依据：约定方法

检验结论：细胞株鉴别、细胞形态、 细胞自我更新情况、细胞表面抗原分析、细胞干性标志、细胞特定分化情况以及免疫调控功能均符合脐带间充质干细胞特性。

无菌检验、支原体检验、外源病毒检验、逆转录病毒检验均符合阴性。

成瘤性检查无克隆反应、无致瘤作用。

上述脐带间充质干细胞是公司于2019年4月17日送中检院检验的第二批和第三批脐带间充质干细胞。截止本公告披露之日，中观生物已完成三批脐带间充质干细胞报检工作，《检验报告》结论均合格。中观生物三批干细胞样品获得中检院检测合格报告，标志着中观生物已经完成了关键性的干细胞生产工艺的研发及干细胞质量控制的研发过程，表明中观生物具备生产制备合格的临床用干细胞的能力，工艺及质量符合国家干细胞标准，生产的干细胞产品经中检院检测是安全有效的。

下一步，中观生物将按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》、《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》以及《药品注册管理办法--生物制品部分》等规定，一方面尽快确定合作医疗机构，以合作医疗机构为主体向国家卫生健康委员会申请备案，备案成功后由备案的医疗机构进行临床和应用。另一方面准备临床前试验及相关资料，向国家药品监督管理局申请进行临床试验。

由于中观生物脐带间充质干细胞目前还处于临床前研发阶段，仍存在动物试验结果不确定、合作医疗机构不明确、第三方安全性评价不合格等诸多因素，导致无法进入国家卫生健康委员会临床备案或国家药品监督管理局临床申报的风险，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

贵州圣济堂医药产业股份有限公司董事会

二○二○年一月三日