华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司苯磺酸氨氯地平片获得药品补充申请批件的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2020－015

华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司苯磺酸氨氯地平片获得药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《药品补充申请批件》(批件号：2020B02729)。现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

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注：上表中信息来源于《药品补充申请批件》，涉及“本公司”系指华润赛科。

二、药品其他情况

苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压及冠心病。

苯磺酸氨氯地平片原研为2.5mg、5mg、10mg三个规格，华润赛科已于2011年获批5mg规格并于2018年7月24日通过一致性评价。为满足不同患者人群的用药需求，华润赛科自2018年8月启动增加2.5mg规格的补充研究工作，于2019年8月26日向国家药监局提交了增加2.5mg规格的补充申请，并于2019年9月5日获得受理通知书，最终于2020年3月24日获得国家药监局审核通过。

截至本公告日，华润赛科就苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)累计研发投入约人民币211.49万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

苯磺酸氨氯地平片1987年在美国上市，商品名“络活喜”(NORVASC?)，原研厂家为辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc.)，该公司已发布的2019年报显示NORVASC?产品年度全球销售额为9.5亿美元。根据Pharmarket数据显示，美国境内，苯磺酸氨氯地平片依据销售额排名的主要生产厂商有PFIZER、LUPIN PHARMA、ASCEND LABS等公司。

根据南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示，中国境内，2018年氨氯地平销售总额37.28亿元；企业份额排名前五名分别为：辉瑞制药有限公司45.43%，华润赛科12.54%，南通久和药业有限公司7.19%，黑龙江澳利达奈德制药有限公司6.05%，浙江尖峰药业有限公司5.09%。

四、对公司的影响及风险提示

本次《药品补充申请批件》的获得是对苯磺酸氨氯地平片规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2020年4月9日