上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2020-069
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称“复创医药”）收到《受理通知书》，其研制的FCN-338片（以下简称“该新药”）用于血液系统恶性肿瘤治疗获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。
二、《受理通知书》的基本情况
产品名称：FCN-338片
受理号：CXHL2000200国、CXHL2000201国、CXHL2000202国
申请事项：新药申请：特殊审批程序
申请人：复创医药
结论：予以受理
三、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤治疗。
截至本公告日，与该新药同靶点的药品已于全球上市，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2019年度，与该新药同靶点的药品于全球的销售额约为7.49亿美元。
截至2020年3月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约2,659万元（未经审计）。
四、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求，该新药尚需经国家药监局临床试验批准、在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二零年五月八日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2020-070
债券代码：136236 债券简称：16复药01
债券代码：143020 债券简称：17复药01
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：155067 债券简称：18复药02
债券代码：155068 债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司汉霖生技股份有限公司（设立于中国台湾地区，系本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司之控股子公司；以下简称“汉霖生技”）收到台湾“卫生福利部”关于其同意HLX56单抗注射液（以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤治疗临床试验的函（发文字号：卫授食字第1096010490号）。汉霖生技拟于近期条件具备后于中国台湾地区开展针对该适应症的I期临床试验。
二、该新药的基本情况
药物名称：HLX56单抗注射液（HLX56 Monoclonal Antibody Injection）
规格：100mg/10mL/Vial
申请人：汉霖生技（委托台湾双健维康生技顾问有限公司申请）
审批结论：原则同意该新药在中国台湾地区进行临床试验
三、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）获美国Galaxy Biotech, LLC许可、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品，拟主要用于晚期实体瘤治疗。
截至本公告日，在全球范围内尚无与该新药同靶点的产品上市。
截至2020年3月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约3,517万元（未经审计；包括许可费）。
四、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国台湾地区相关法规要求，该新药尚需在中国台湾地区开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二零年五月八日
