江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告

2020-12-26 来源：上海证券报

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2020-134

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-1916的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药物的基本情况

药品名称：注射用SHR-1916

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2000292

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年10月20日受理的注射用SHR-1916符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

2、药物的其他情况

注射用SHR-1916可以通过激活JAK1/JAK3/STAT5信号通路，促进CD8+T和NK细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前有同类产品处于临床试验阶段，国内外未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

截至目前，该产品累计已投入研发费用约为2,536万元。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2020年12月25日

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2020-135

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药物的基本情况

药品名称：SHR-1819注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2000293

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年10月21日受理的SHR-1819注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于哮喘的临床试验。

2、药物的其他情况

SHR-1819注射液可以阻断白介素通路，抑制下游炎性信号的传导，最终改善疾病的炎症状态并控制疾病进展。目前已有同靶点药物在国内外获批上市，并且有多个公司的同类产品在临床研发阶段，适应症以炎症性疾病为主。经查询EvaluatePharma数据库，2019年同类产品全球销售额约为23.22亿美元。

截至目前，该产品累计已投入研发费用约为2,352万元。