江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司产品纳入拟突破性治疗品种公示的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-019

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司产品纳入拟突破性治疗品种公示的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）子公司瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石生物”）的SHR0302片近日被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将SHR0302片的相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：SHR0302片

受理号：CXHL1900030

药品类型：化药

注册分类：1

申请日期：2020-11-19

拟定适应症（或功能主治）：本品拟用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。

理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），同意纳入突破性治疗药物程序。

二、药品其他相关情况

SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前国内外已有JAK1抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发，但尚未有用于特应性皮炎治疗的口服JAK1抑制剂获批上市。

截至目前，该产品累计已投入研发费用约为21,887万元。

三、风险提示

根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2021年1月27日