天士力医药集团股份有限公司
关于全资子公司药品氯氮平片通过
仿制药一致性评价的公告
2021-02-19
来源：上海证券报
证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2021-009号
天士力医药集团股份有限公司
关于全资子公司药品氯氮平片通过
仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局颁发的关于氯氮平片（以下简称“该药品”）25mg规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。
二、该药品的基本情况
■
三、该药品的相关信息
氯氮平片用于治疗难治性精神分裂症，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。江苏帝益于2020年1月20日向国家药监局递交该药品一致性评价申请，于2020年2月7日获得受理。截至本公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约为827.80万元人民币。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有江苏恩华药业、上药信谊药厂、湖南洞庭药业、宁波大红鹰药业等。根据米内数据库，氯氮平片2019年的城市公立医院年度销售为9,938万元。
四、对本公司的影响及风险提示
江苏帝益的氯氮平片通过一致性评价后，有利于提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会
2021年2月19日
