三生国健药业（上海）股份有限公司
关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2021-034

三生国健药业（上海）股份有限公司

关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-613）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

相关情况如下：

一、药品基本情况

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二、药品相关情况

重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明613与目前已上市的同靶点产品Canakinumab具有完全不同的结合表位。

目前国外已上市应用3种抗IL-1抑制剂产品：Anakinra(IL-1受体拮抗剂，可阻断IL-1β和IL-1α）、Rilonacept(可溶性IL-1受体融合蛋白，可中和IL-1β和IL-1α)和Canakinumab。其中，Canakinumab（商品名Ilaris）是Novartis公司开发的靶向抑制IL-1β的唯一的全人源化单克隆抗体，与上述两个产品相比具有半衰期长、靶向IL-1β、特异性强等优势。2020年诺华的Canakinumab销售金额达到8.7亿美金。

目前国内尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，考虑到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，是目前临床中未被满足的迫切需求。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。

考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

2021年7月9日