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2021年

8月4日

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浙江华海药业股份有限公司
关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告

2021-08-04 来源:上海证券报

股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2021-072号

债券简称:华海转债 债券代码:110076

浙江华海药业股份有限公司

关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”或“公司”)的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)及华博生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“华博生物”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的HB0030注射液的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

药物名称:HB0030注射液

适应症:晚期恶性实体肿瘤

受理号:CXSL2101104

剂型:注射液

申请事项:临床试验

申请人:上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术(上海)有限公司

结论:同意开展临床试验

二、药物的其他相关情况

2021年5月,华奥泰及华博生物向国家药监局提交HB0030注射液的临床试验申请并获得受理;近期,国家药监局同意该药物进行临床试验。截至2021年6月30日,公司已合计投入研发费用约人民币3579.30万元。

HB0030为靶向TIGIT(T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白)的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)型单克隆抗体,能高亲和性的与TIGIT结合,从而阻断TIGIT与其配体(如CD155)的结合。TIGIT在免疫抑制性Treg细胞(调节性T细胞)、CD4+和CD8+ T细胞,以及NK细胞(自然杀伤细胞)表面高表达,与其配体CD155结合后可产生免疫抑制。HB0030与T细胞和NK细胞表面的TIGIT结合后可有效阻断TIGIT与CD155的结合,解除免疫抑制、重新激活T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。同时,由于HB0030具有较强的ADCC/CDC活性(ADCC指抗体依赖细胞介导的细胞毒;CDC指补体依赖的细胞毒),还可通过ADCC/CDC效应杀伤Treg细胞,进一步解除Treg细胞介导的免疫抑制,增强抗肿瘤作用。此外,NK和巨噬细胞的激活也会增加炎性细胞因子的释放,激活其他免疫细胞,进一步增强抗肿瘤作用。

目前尚无抗TIGIT类药物上市,罗氏开发的Tiragolumab单抗进展最快,目前正处于III期临床。2021年1月Tiragolumab与Tecentriq(抗PD-L1单抗)联用治疗PD-L1高表达的NSCLC(非小细胞肺癌)被FDA授予突破性疗法。默克开发的Vibostolimab目前也在开展与Pembrolizumab(抗PD-1单抗)联用治疗NSCLC的III期临床研究。国内已有百济神州、信达生物等5家公司开发的抗TIGIT抗体进入临床研究。

三、风险提示

公司将严格按照批件要求开展临床试验,并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件,申报生产注册批件。

医药产品的研发,包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长,环节较多,存在着技术、审核等多种不确定因素的影响,未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况,及时履行信息披露义务。

请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零二一年八月三日