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2021年

9月7日

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湖南华纳大药厂股份有限公司
关于自愿披露全资子公司原料药通过CDE审批的公告

2021-09-07 来源:上海证券报

证券代码:688799 证券简称:华纳药厂 公告编号:2021-011

湖南华纳大药厂股份有限公司

关于自愿披露全资子公司原料药通过CDE审批的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,湖南华纳大药厂股份有限公司(以下简称“公司”)从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉,全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司提交的“盐酸西替利嗪”原料药(受理号:CYHS2060181)通过了CDE审批。具体情况如下:

一、原料药登记信息

● 品种名称:盐酸西替利嗪

● 类型:原料药

● 登记号:Y20200000310

● 审评程序:单独审评

● 审评审批结果:A(已批准在上市制剂使用)

二、其他相关情况

盐酸西替利嗪,第二代组胺H1受体拮抗剂(抗过敏药),主要用于呼吸系统、皮肤和眼部过敏性疾病,包括常年性变态反应性疾病,如过敏性皮肤病、寻麻疹、过敏性鼻炎、眼瘙痒、眼结膜炎和哮喘等。

三、对公司的影响及风险提示

“盐酸西替利嗪”原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心审批,有利于公司加快原料药产业布局,丰富原料药品种,完善原料药产品结构,进一步提升公司核心竞争力。

公司“盐酸西替利嗪”原料药暂无销售,受合规性检查进度以及市场环境变化等因素影响,该品种的生产销售时间存在不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

湖南华纳大药厂股份有限公司董事会

2021年9月7日