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  • 深圳市中装建设集团股份有限公司关于2019年股权激励计划限制性股票第二期解除限售上市流通的提示性公告
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    关于缬氨酸原料药获得CEP证书的公告
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  • 德邦物流股份有限公司关于获得政府补助的公告
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    深圳市中装建设集团股份有限公司关于2019年股权激励计划限制性股票第二期解除限售上市流通的提示性公告
    天津天药药业股份有限公司
    关于缬氨酸原料药获得CEP证书的公告
    陕西宝光真空电器股份有限公司
    关于实际控制人筹划重大事项进展情况公告
    福建福日电子股份有限公司
    关于公司及所属公司获得政府补助的公告
    重庆华森制药股份有限公司
    长缆电工科技股份有限公司
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    关于子公司一次性使用无菌注射器
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    关于2021年8月业务量数据的自愿性
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    天津天药药业股份有限公司
    关于缬氨酸原料药获得CEP证书的公告
    2021-09-15       来源:上海证券报      

      证券代码:600488 股票简称:天药股份 编号:2021-077

      天津天药药业股份有限公司

      关于缬氨酸原料药获得CEP证书的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      

      近日,天津天药药业股份有限公司(以下简称“公司”) 收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于缬氨酸原料药的欧洲药典适用性认证证书(以下简称“CEP 证书”),现将相关信息公告如下:

      一、CEP证书相关信息

      1、药品名称:Valine/缬氨酸

      2、药品生产商/持有人:天津天药药业股份有限公司

      3、生产地址:天津开发区西区新业九街19号

      4、证书编号:R0-CEP 2019-348-Rev 00

      5、发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)

      6、有效期:自2021年9月9日起五年内有效

      二、药品的其他相关情况

      缬氨酸(Valine)化学名称为2-氨基-3-甲基丁酸,属于支链氨基酸,是组成蛋白质的20种氨基酸之一 ,是人体必需的8种氨基酸和生糖氨基酸,它与其他两种高浓度氨基酸(异亮氨酸和亮氨酸)共同作用促进身体正常生长,修复组织,调节血糖,并提供需要的能量。在参加激烈体力活动时,缬氨酸可以给肌肉提供额外的能量产生葡萄糖,以防止肌肉衰弱。此外,它也可作为加快创伤愈合的治疗剂。

      缬氨酸原料药是公司氨基酸类产品之一,公司于2019年12月向EDQM提交缬氨酸原料药CEP申请,并于近日获得CEP证书。截至目前,公司为获得缬氨酸原料药CEP证书累计投入费用约为130万元。根据PDB药物综合数据库显示,2019年缬氨酸制剂全球销售额为18.71亿美元,对应的原料消耗量为319吨;2020年缬氨酸制剂全球销售额为19.38亿美元,对应的原料消耗量为331吨。

      三、对上市公司影响及风险提示

      本次缬氨酸原料药产品获得CEP证书为公司氨基酸类产品首次获得CEP证书,表明该原料药符合欧洲药典的质量要求,显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,加之药品出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意防范投资风险。

      特此公告。

      天津天药药业股份有限公司董事会

      2021年9月14日