江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司药品上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-009
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医药有限公司有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的阿得贝利单抗注射液的药品上市许可申请获药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：阿得贝利单抗注射液
剂型：注射剂
受理号：CXSS2200006国
申报阶段：上市
申请人：上海盛迪医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。
二、药品的临床试验情况
2021年10月，SHR-1316注射液（阿得贝利单抗注射液）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR-1316-Ⅲ-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR-1316-Ⅲ-301研究由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同担任主要研究者，全国49家中心共同参与，共入组462例受试者，按照1:1随机入组，分别接受SHR-1316注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂，每3周给药1次，完成4-6个周期联合治疗后，进入SHR-1316注射液或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明，SHR-1316联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存（OS）。（详见公告编号：临2021-157）
三、药品的其他情况
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达）以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获药监局批准上市。经查询，2020年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球总销售额合计约为51.41亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约27,378万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年1月24日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-010
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：尼莫地平口服溶液
剂型：口服溶液剂
规格：20ml:60mg
注册分类：化学药品3类
受理号：CYHS1700347
证书编号：2022S00019
药品批准文号：国药准字H20223014
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
尼莫地平为二氢吡啶钙通道阻断剂，通过抑制钙离子进入细胞而抑制血管平滑肌细胞的收缩，因具有较高的亲脂性而易通过血脑屏障，从而对脑动脉有较强的作用。尼莫地平口服溶液适用于颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血（SAH）成人患者，通过降低缺血性神经损伤的发生率和严重程度来改善患者神经系统预后，无论患者发作后的神经情况如何（即Hunt和Hess 1-5级）。
尼莫地平口服溶液最早由Arbor Pharms公司开发，2013年通过FDA批准上市，商品名为Nymalize。国内目前有尼莫地平注射剂、胶囊剂、片剂等多种剂型获批上市，公司尼莫地平口服溶液为首仿上市。除公司外，另有浙江国镜药业、广东金城金素的尼莫地平口服溶液已申报生产，目前暂无获批信息。经查询，2020年尼莫地平相关剂型全球销售额约1.1亿美元。截止目前，尼莫地平口服溶液相关项目累计已投入研发费用约582万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年1月24日
