浙江海正药业股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2022-11号

债券简称：海正定转 债券代码：110813

浙江海正药业股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿卡波糖片的《药品补充申请批准通知书》。本产品是在公司已获批的阿卡波糖片（规格：50mg，批准文号：国药准字H20203311）基础上，申请新增100mg规格。现就相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：阿卡波糖片

剂型：片剂

注册分类：化学药品

规格：100mg

原药品批准文号：国药准字H20203311

药品注册标准编号：YBH01422022

申请内容：增加100mg规格

受理号：CYHB2101074

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加100mg规格，核发新的药品批准文号。

上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20227010

药品批准文号有效期：至2025年07月15日

二、该药品其他相关情况

2021年4月9日，国家药监局药品审评中心受理了公司递交的阿卡波糖片药品补充申请。阿卡波糖片适用于治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。阿卡波糖片原研药由拜耳公司研发，商品名“Glucobay?”，1990年首先在德国上市，1993年在日本批准上市，Bayer Pharma AG生产的阿卡波糖片最早于1994年12月批准进口中国，1999年9月国家药监局批准拜耳医药保健有限公司的阿卡波糖片生产，商品名均为拜唐苹?。国内生产厂商主要有杭州中美华东制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。

据统计，阿卡波糖片2020年全球销售额约39,312.07万美元，其中国内市场销售额约31,340.57万美元；2021年1-9月份全球销售额约19,551.57万美元，其中国内市场销售额约13,825.52万美元（数据来源于IMS）。

截至目前，公司在阿卡波糖片研发项目上已投入约1,693万元人民币。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会

二○二二年二月十八日