全国政协常委、微创医疗董事长常兆华：推进医疗器械企业
跨行政区域配置生产资源

全国政协常委、微创医疗董事长兼首席执行官 常兆华

◎严曦梦 记者 宋薇萍 ○编辑 王晓峰

今年全国两会，全国政协常委、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华就推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源建言献策。

“根据现行法规，医疗器械企业跨行政区域新增生产场地，仍须在当地成立新公司。这限制了医疗器械企业跨行政区域合理调配生产资源。保持医疗器械企业责任主体不变，准予企业跨行政区域配置生产资源，更有利于保持质量管理体系的一致性与延续性，压实注册人全生命周期质量管理的主体责任。”常兆华说。

常兆华建议，加快出台相关政策法规，准许医疗器械企业在保持生产许可主体不变的情况下，跨行政区域新增生产场地，并明确申请—受理—审批—证后监管的闭环流程和要求。建立跨区域沟通及监管机制，推行医疗器械企业检查结果互认机制，建立统一的医疗器械产业数据库及综合监管平台，强化企业主体责任等。

针对小微企业面临的研发投入高、开发周期长等问题，常兆华建议，通过研发阶段资源共享的方式，可将有限的资源用于研发创新，促进创新性产品尽早上市。“国家相关部门可建立和完善监管要求，明确医疗器械产品在研发阶段允许场地与设施资源共享，并设立共享的基本条件与要求，推行医疗器械研发阶段场地与设施不同企业间资源共享试点机制等。”常兆华说。

围绕现行《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》存在的各地审评尺度不一等问题，常兆华建议，在省级医疗器械技术审评机构中，推广借鉴或直接采纳国家药监局医疗器械技术审评中心的质量管理体系，持续完善第二类医疗器械技术审评工作流程。

同时，常兆华建议，国家相关部门推出更多第二类医疗器械技术审评指导原则，统一各地对同一品种技术审评要求的尺度。