江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
2022-05-19
来源：上海证券报
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2022-052
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-2010注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-2010注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2200096
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年2月17日受理的SHR-2010注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗IgA肾病的临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-2010可以改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症，从而治疗IgA肾病。目前国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-2010注射液相关项目累计已投入研发费用约2,456万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年5月18日
