山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告
2022-06-03
来源：上海证券报
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-092
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC004”获得《复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函》，正式开展Ⅰ期临床试验，现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用BC004
剂型：注射剂
规格：0.5mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品1类
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在完成临床试验后，尚需经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
二、药品其他情况
1、药品说明
注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外尚无同靶点上市药物。
2、研究情况
本品于2022年3月获得《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为
2022LP00563。
3、研发投入
截至2022年5月31日，该项目上已投入的研发费用约为4,956.98万元。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2022年6月3日
