92版 信息披露  查看版面PDF

2022年

6月23日

查看其他日期

北京神州细胞生物技术集团股份公司

2022-06-23 来源:上海证券报

自愿披露关于控股子公司2价新冠疫苗SCTV01C已接种灭活苗人群加强免疫临床I/II期研究

期中分析结果的公告

证券代码:688520 证券简称:神州细胞 公告编号:2022-032

北京神州细胞生物技术集团股份公司

自愿披露关于控股子公司2价新冠疫苗SCTV01C

已接种灭活苗人群加强免疫临床I/II期研究

期中分析结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,由北京神州细胞生物技术集团股份公司(以下简称“公司”)控股子公司神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞工程”)自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)已进行在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床I/II期试验的期中分析并取得积极结果,详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。由于药物临床试验过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

一、临床研究相关情况

SCTV01C已在阿联酋完成2项加强免疫临床I/II期研究的入组,其中1项为已接种灭活苗人群的加强免疫临床研究,另1项为已接种mRNA苗人群的加强免疫临床研究。本次公布的是已接种灭活苗人群的加强免疫临床I/II期研究期中分析初步结果。

该研究旨在评价其在≥18周岁已接种新冠灭活疫苗的健康人群中的安全性、耐受性,以及针对德尔塔(Delta)和奥密克戎(Omicron)流行变异株的免疫原性。该临床I/II期共入组健康志愿者234人,其中安慰剂对照组75人,疫苗组159人。

二、临床研究主要结果

目前已完成期中数据分析并取得初步结果。该研究结果显示:

1.安全性:接种1针SCTV01C加强免疫的安全性良好,局部和全身系统性副反应发生率低且主要为轻度副反应,与国内临床I/II期未接种新冠疫苗人群接种2针SCTV01C的副反应发生率和严重程度整体相似。

2.免疫原性和广谱性:接种1针SCTV01C加强免疫后28天,可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应,数值上均明显高于国内临床I期研究中未免人群接种2针SCTV01C的交叉中和抗体滴度值,初步显示出SCTV01C作为加强针的突出优势,(1)针对德尔塔变异株的真病毒交叉中和抗体GMT(几何平均滴度值)达到3500的超高滴度值,比文献报道50%疫苗防感染保护率所需最低中和抗体滴度值25.6高130倍以上;亚组分析结果显示,加强免疫前德尔塔真病毒中和抗体滴度值低于100的人群(N=22,GMT= 27,相对易感人群),SCTV01C加强免疫后,德尔塔真病毒中和抗体GMT达到4000以上,比基线中和抗体GMT提高181倍;(2)针对奥密克戎变异株的真病毒交叉中和抗体GMT达到800以上的超高滴度值,比文献报道50%疫苗防感染保护率所需最低中和抗体滴度值25.6高30倍以上。亚组分析结果显示,加强免疫前奥密克戎真病毒中和抗体滴度值低于20的人群(N=34,GMT= 6,易感人群),SCTV01C加强后GMT达到800以上,比加强前提高130倍以上;加强前奥密克戎真病毒中和抗体滴度值低于100的人群(N=82,GMT= 21,相对易感人群), SCTV01C加强后GMT达到850以上,比加强前提高40倍以上。

基于SCTV01C在临床安全性、免疫原性、广谱性方面的优异表现以及在热稳定性、生产、储存等方面的优势,SCTV01C有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗,为国内外新冠疫情防控做出贡献。

基于上述I/II期临床研究的积极结果,公司正在积极推进SCTV01C/ SCTV01E后续各项临床研究,包括正在阿联酋入组的SCTV01C和SCTV01E加强针与阳性苗(灭活苗和mRNA苗)头对头对比的临床III期研究。相关研究进展请关注公司后续信息披露或成果发表情况。

三、产品基本情况

SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。 SCTV01C的活性成分包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

此外,神州细胞工程还在SCTV01C的基础上进一步开发出4价重组蛋白疫苗产品SCTV01E,其抗原成分增加了最新流行的德尔塔和奥密克戎变异株的重组S三聚体蛋白抗原。

有关SCTV01C和SCTV01E的产品及临床研究相关情况,详见公司分别于2022年4月28日、5月25日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司产品SCTV01C和SCTV01E获得阿联酋III期临床试验批件的公告》(公告编号:2022-020)及《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司产品SCTV01E获得约旦II期临床试验批件的公告》(公告编号:2022-027)。SCTV01C已在国内开展随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床研究并取得I期临床期中分析的积极结果,详见公司于2022年6月17日披露的《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司2价新冠疫苗SCTV01C国内临床试验I期研究期中分析结果的公告》(公告编号:2022-030)。

四、风险提示

1. 根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可上市。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。此外,由于全球新冠疫情变化较快,SCTV01C能否获得国内外紧急使用、有条件批准上市或正式批准上市及获批时间尚存在不确定性。

2. 根据WHO的统计,截至2022年6月21日,全球在研新冠疫苗已有166个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已接近40个。即使SCTV01C顺利获批上市,其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率、公司生产能力等多种因素影响,后续商业化前景仍存在不确定性。

3. SCTV01C为预防用生物制品,根据疫苗的接种情况,其防疫效果、对个体的保护水平及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。

4. 本次发布的SCTV01C阿联酋已接种灭活苗人群加强免疫的临床I/II期数据为期中分析结果,最终分析结果可能在数值上有差异,且临床入组样本量较小,与大样本人群的临床研究结果可能存在差异,也无法检测到发生率低的罕见副反应。

5. 为确保临床研究的顺利开展,公司需持续投入资金用于相关临床试验、建立生产能力、采购生产原材料及提前启动疫苗生产储备,除此之外,预计在获批前对公司经营业绩不会产生大的影响。

公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目,开展后续相关工作。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会

2022年6月23日