浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品奈必洛尔缬沙坦片
获得美国FDA批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2022-108号

债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品奈必洛尔缬沙坦片

获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的奈必洛尔缬沙坦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：奈必洛尔缬沙坦片

2、ANDA号：210596

3、剂型：片剂

4、规格：5mg/80mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药品的其他情况

奈必洛尔缬沙坦片主要用于治疗高血压。奈必洛尔缬沙坦片由Allergan研发，于2016年在美国上市，2018年底原研Allergan 停止该产品在美国的销售。目前美国市场上暂未有其他厂商生产销售该产品，因此公司暂时无法从公开渠道获取奈必洛尔缬沙坦片的美国市场销售数据。

截至目前，公司在奈必洛尔缬沙坦片项目上已投入研发费用约880万元人民币。

本次奈必洛尔缬沙坦片获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，该产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零二二年九月二十一日