赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于公司冠脉药物洗脱支架系统获得
国内医疗器械注册证的自愿性披露公告
证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2022-070
赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于公司冠脉药物洗脱支架系统获得
国内医疗器械注册证的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于公司 “药物洗脱支架系统”的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、《医疗器械注册证》内容
注册证编号：国械注准20223131270
产品名称：药物洗脱支架系统
结构及组成：药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm2；载药量59μg-324μg。输送系统由TIP头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。
适用范围：该产品适用于参考血管直径为2.25-4.00mm，适用的病变长度小于等于40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。
有效期至：2027年9月19日
二、医疗器械基本情况
公司此次获批的冠脉“药物洗脱支架系统”，主要用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。该产品于2022年9月20日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
三、对公司的影响及风险提示
公司又一款冠脉药物洗脱支架系统在国内获批上市，是公司冠脉业务发展的重要里程碑。其获批将进一步丰富公司的产品组合，满足多元化的市场需求，有效提升公司的核心竞争能力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。
上述产品属于高值医疗介入耗材，后续尚需按照国家相关规定进行医疗器械生产许可变更后方可生产，产品上市后实际销售情况也要取决于未来市场推广的效果，公司现在尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
2022年9月27日
证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2022-071
赛诺医疗科学技术股份有限公司
股东减持股份时间过半暨减持股份进展公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 股东持股的基本情况
本次减持计划实施前，公司股东Great Noble Investment Limited（以下简称“Great Noble”）持有公司8,589,378股，占公司总股本的2.1%。
上述股份来源均为公司IPO前取得股份，且已于2020年10月30日解除限售并上市流通。
● 减持计划的进展情况
2022年7月20日，公司披露了《赛诺医疗科学技术股份有限公司股东减持股份计划公告》（公告编号：2022-058号）。
近日，公司收到股东Great Noble发来的《关于减持赛诺医疗股份进展的告知函》。截至2022年9月24日，公司股东Great Noble在本轮减持计划中累计减持股份数量2,821,138股，占公司总股本的0.69%%，本次减持计划时间已经过半，减持计划尚未实施完毕。
一、减持主体减持前基本情况
■
上述减持主体无一致行动人。
二、减持计划的实施进展
（一）大股东因以下原因披露减持计划实施进展：
减持时间过半
■
（二）本次减持事项与股东此前已披露的计划、承诺是否一致
√是 □否
（三）在减持时间区间内，上市公司是否披露高送转或筹划并购重组等重大事项
□是 √否
（四）本次减持对公司的影响
本次减持是公司股东因自身发展资金需求而进行的，Great Noble不是公司控股股东及实际控制人，本次减持计划的实施不会导致公司的控制权发生变化，也不会对公司的治理结构及持续经营产生影响。
（五）本所要求的其他事项
无
三、相关风险提示
（一）减持计划实施的不确定性风险，如计划实施的前提条件、限制性条件以及相关条件成就或消除的具体情形等
本次减持是公司股东Great Noble因自身发展资金需求而进行的。在减持期间，上述股东根据市场情况、公司股价情况等综合因素决定是否实施以及如何实施本次股份减持计划，存在减持时间、减持价格、减持数量等不确定性。
（二）减持计划实施是否会导致上市公司控制权发生变更的风险
□是 √否
（三）其他风险
截至本公告日，本次减持计划尚未实施完毕。公司将继续关注股东股份减持计划实施的进展情况，并按照相关法律法规的要求及时披露上述股东的减持实施进展情况。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
2022年9月27日
