山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2022-137

山东步长制药股份有限公司

关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用奥美拉唑钠

主要成份：奥美拉唑钠

剂型：注射剂

规格：40mg（按C17H19N3O3S计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

处方药/非处方药：处方药

上市许可持有人：山东丹红制药有限公司 菏泽牡丹工业园区昆明路99号

生产企业：山东康爱制药有限公司 山东省菏泽市高新区中华西路1566号

药品批准文号：国药准字H20223654

药品批准文号有效期:至2027年09月13日

证书编号：2022S00867

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他情况

注射用奥美拉唑钠主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

根据米内网数据2019年至2021年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，注射用奥美拉唑钠（40mg）年度销售额依次为443,817万元、372,649万元和351,915万元。

截至本公告日，公司在注射用奥美拉唑钠项目上投入的研发费用约为1,382.76万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得注射用奥美拉唑钠的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2022年9月27日