山东鲁抗医药股份有限公司关于多索茶碱获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2022-077

山东鲁抗医药股份有限公司关于多索茶碱获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于原料药多索茶碱的（以下简称“该药品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

化学原料药名称：多索茶碱

化学原料药注册标准编号：YBY67212022

包装规格：15kg/桶

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。

通知书有效期：至2027年11月10日

二、药物相关情况

多索茶碱是新一代甲基黄嘌呤的衍生物，其主要用于支气管哮喘、喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。

目前，多索茶碱原料药国内其他生产厂商主要浙江昌明药业有限公司、福安药业集团宁波天衡制药有限公司、浙江昂利康制药股份有限公司等。根据中国化学制药工业协会信息，2021年多索茶碱原料药国内产量约61.29吨。

公司于2021年4月向国家药品监督管理局提交多索茶碱原料药技术审评申请，近日获得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约人民币141.24万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司的多索茶碱原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓展公司业务领域。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2022年11月23日