宁波美诺华药业股份有限公司
关于控股子公司瑞舒伐他汀钙原料药通过CDE技术审评的公告

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2023-094

转债代码：113618 转债简称：美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司

关于控股子公司瑞舒伐他汀钙原料药通过CDE技术审评的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司（以下简称“浙江美诺华”）瑞舒伐他汀钙原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现就相关情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

登记号：Y20190000565

品种名称：瑞舒伐他汀钙

企业名称：浙江美诺华药物化学有限公司

企业地址：杭州湾上虞经济技术开发区经十三路8号

产品来源：国产

包装规格：5.0kg/袋、10.0kg/袋、15.0kg/袋、20.0kg/袋

审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

二、适应症及药理作用

药品适应症：本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(lla型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(llb型)。

本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

药理作用与作用机制：他汀类药物属于细胞内胆固醇合成限速酶，为3-羟-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，可将甲羟戊酸代谢途径阻断，降低胆固醇水平。他汀类药物还可刺激肝细胞膜低密度脂蛋白受体数量上升和活性增强，增加中间密度脂蛋白和低密度脂蛋白的清除率，保护血管内皮细胞，改善内皮功能，有效抑制AS形成，舒张血管，降低血压。瑞舒伐他汀钙是他汀类药物的一种，其对HMG一COA还原酶具有强抑制作用和良好的肝选择性，药物之间互相作用少，且药代动力学和患者年龄、性别之间无密切关系。

三、药品注册情况及对公司影响的说明

2019年7月15日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。

浙江美诺华提交的瑞舒伐他汀钙原料药上市申请于2022年1月18日被CDE受理，2023年10月9日，瑞舒伐他汀钙通过审评审批，登记状态标识为“A”。本次对该产品累计研发投入共计358.47万元（未经审计）。

浙江美诺华的瑞舒伐他汀钙原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富子公司的产品线，有助于拓展公司业务领域，有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围，增强公司一体化生产的优势。

四、药品的市场状况

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五、风险提示

由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司董事会

2023年10月11日