江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准
通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-140
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准
通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用HRS-9057的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用HRS-9057
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2300890
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年8月17日受理的注射用HRS-9057符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症为心力衰竭引起的体液潴留。
二、药物的其他情况
注射用HRS-9057通过发挥排水利尿的作用，治疗心力衰竭引起的体液潴留。经查询，国内尚无同类注射剂型产品获批上市。截至目前，注射用HRS-9057相关项目累计已投入研发费用约2,044万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年11月23日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-141
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片、HRS-8080片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
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二、药品的已获批适应症情况
羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）于2021年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023年6月，获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。
三、药品的其他情况
羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），于2015年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市，并于2018年在中国获批上市。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali），礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1 Therapeutics研发的Trilaciclib（商品名Cosela），均已在国内上市。经查询EvaluatePharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2022年全球销售额合计约88.7亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约75,409万元。
HRS-8080片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体（ER）降解剂。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。国内外尚无相同靶点的药物获批上市。截至目前，HRS-8080片相关研发项目累计已投入研发费用约5,148万元。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年11月23日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：2023-142
江苏恒瑞医药股份有限公司
2023年第二次临时股东大会
决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
● 本次会议是否有否决议案：无
一、会议召开和出席情况
(一)股东大会召开的时间：2023年11月23日
(二)股东大会召开的地点：公司会议室（上海市浦东新区海科路1288号）
(三)出席会议的普通股股东和恢复表决权的优先股股东及其持有股份情况：
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(四)表决方式是否符合《公司法》及《公司章程》的规定，大会主持情况等。
本次会议由公司董事会召集，董事长孙飘扬先生主持会议，以现场投票和网络投票相结合的方式进行表决。会议的召集、召开和表决符合《公司法》和《公司章程》的规定。
(五)公司董事、监事和董事会秘书的出席情况
1、公司在任董事9人，出席9人；
2、公司在任监事3人，出席3人；
3、董事会秘书出席本次会议，部分高管列席本次会议。
二、议案审议情况
(一)非累积投票议案
1、议案名称：关于《江苏恒瑞医药股份有限公司2023年员工持股计划（草案）》及其摘要的议案
审议结果：通过
表决情况：
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2、议案名称：关于《江苏恒瑞医药股份有限公司2023年员工持股计划管理办法》的议案
审议结果：通过
表决情况：
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3、议案名称：关于提请股东大会授权董事会办理公司2023年员工持股计划相关事宜的议案
审议结果：通过
表决情况：
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(二)涉及重大事项，5%以下股东的表决情况
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(三)关于议案表决的有关情况说明
以上三项议案均以占出席股东大会股东所持有效表决票股份的1/2以上审议通过。
三、律师见证情况
1、本次股东大会见证的律师事务所：国浩律师（南京）事务所
律师：刘向明、张秋子
2、律师见证结论意见：
本所律师认为，公司本次股东大会的召集和召开程序、出席会议人员的资格、召集人资格、会议的表决程序和表决结果均符合《公司法》《证券法》《上市公司股东大会规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》及《公司章程》的规定，合法有效。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年11月23日
● 上网公告文件
经鉴证的律师事务所主任签字并加盖公章的法律意见书
● 报备文件
经与会董事和记录人签字确认并加盖董事会印章的股东大会决议
